ГОСТ Р 52249—2004
8.10 Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время.
8.11 Компетентные органы стран, куда могла быть направлена продукция, должны быть немед
ленно информированы о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаруже
нием несоответствия ее качества.
8.12 Документация по отгрузке продукции должна быть доступной для лица (лиц), ответственно-
го(ых) за отзыв продукции, и содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и прямых
заказчиках (адреса, номера телефонов/факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы
поставок), экспортных поставках и поставках образцов лекарственных средств.
8.13 На отозванной продукциидолжна бытьсоответствующая маркировка. Отозваннуюпродукцию
следует хранитьв надежно изолированных зонахдо принятия решения о еедальнейшем использовании
или утилизации.
8.14 Последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена документаль
но. Окончательный отчет должен содержать баланс между количеством поставленной и отозванной
продукции.
8.15 Эффективность мероприятий по отзыву продукции следует регулярно анализировать.
9 Самоинспекция
Принципы
Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований
настоящего стандарта и принятия необходимых мер по устранению недостатков.
9.1 С целью выполнения принципов обеспечения качества вопросы, связанные с работой персо
нала. содержанием помещений, эксплуатацией оборудования, документацией, производством, контро
лем качестваи реализацией лекарственныхсредств, мероприятиями поработесрекламациями и отзыву
продукции, а также проведению самоинспекций, должны регулярно рассматриваться в соответствии с
утвержденной программой.
9.2 Самоинспекциядолжна проводиться независимои тщательно специально назначенным лицом
(лицами) из штата предприятия. Полезно проводить независимый аудит экспертами сторонних органи
заций.
9.3 Результаты проведения самоинспекцийдолжны быть оформлены документально. Протоколы,
составленные по результатам проведения самоинспекций, должны включать в себя всю полученную
информацию и необходимые корректирующие действия (при необходимости). Действия, принимаемые
по результатам самоинспекций, следует оформлять документально.
21