ГОСТ Р 52249—2004
в) использование высокоэффективных методов очистки иобработки с целью исключения недоста
точной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;
0 использование «закрытых систем» производства;
д) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка оборудо
вания с указанием статуса чистоты.
5.20 Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного
загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.
Аттестация (валидация>
5.21 Аттестация (валидация) направлена на повышение эффективности работы и проводится в
соответствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны оформляться документально.
5.22 При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует
проверять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный про
цесс. используемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуе
мого качества.
5.23 При существенных изменениях технологии, в т. ч. любых изменениях оборудования или
материалов, способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует про
водить аттестацию (валидацию) соответствующих процессов.
5.24 Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить
повторную аттестацию (валидацию) технологических процессов и методик.
Исходные материалы
5.25 Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей пол
ных сведений о поставщиках.
5.26 Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в
спецификации) и. по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к
ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем
лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и
контролем исходных материалов, в т. ч. работу с ними, маркировку, упаковку, порядок предъявления
рекламаций и отклонения, следует согласовывать с производителем и поставщиком.
5.27 В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие
накладной маркировке на таре (упаковке).
5.28 При поставке исходных материалов из нескольких серий каждую серию следует рассматри
вать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на
использование,
5.29 Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим
образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию;
- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
- номер серии, присвоенный при приемке;
- статус материала (например. «Карантин». «Испытания». «Разрешено». «Отклонено» и т.п.);
- срок годности или дату, после которой необходим повторный контроль.
Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю информацию на
маркировке необязательно.
5.30 Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламен
тируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной продукцией, из
которых были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку (6.13).
5.31 При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные материалы
с иеистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.
5.32 Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соот
ветствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования по точности взвешива
ния и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.
5.33 Следует выполнятьнезависимуюпроверку каждого выданного вещества, егомассы иобъема.
Результаты проверки должны быть оформлены документально.
5.34 Материалы, выданные для каждой серии, следует хранить в одном месте с четкой маркировкой.-
Промежуточная и нерасфасованная продукция
5.35 Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие
чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов, продукции,
остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.
14