ГОСТ Р 52249—2004
работы и перед разборкой также подвергаются тепловой стерилизации. Допускается сборка соединений под
локальным однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха при условии, что их количество ограничено, исполь
зуются соответствующие асептические методы и отсутствует опасность утечки. Параметры процесса стерилизации,
используемого перед разборкой соединений, должны пройти аттестацию (валидацию) для всех используемых
микроорганизмов. В пределаходной зоны разные продукты могут быть загружены в разные биореакторы только при
отсутствии риска случайного перекрестного загрязнения. Работа с микроорганизмами, к которым предъявляются
особые требования изоляции, должна выполняться только в специально выделенных зонах.
18 В помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в
производстве, следует поддерживать режим изолированной и/или чистой зоны и отделять их от помещений для
содержания других животных. Помещения, где содержатся животные, используемые для контроля качества продук
ции (в т. ч. и с применением патогенных микроорганизмов), должны быть изолированы.
19 Доступ в производственные зоны может иметь только персонал, имеющий на это разрешение. Режим
доступа в производственные зоны должен быть определен специальной инструкцией.
20 Техническая документация предприятия должна содержать необходимые данные о производственных
помещениях.
Эти данные должны включать в себя планы помещений, их экспликацию, пояснительную записку и другие
материалы, входящие в проект производства, позволяющие установить назначение и условия использования всех
помещений, а также виды биологических агентов, с которыми проводится работа. Потоки людей и продукции также
должны быть четко обозначены. Необходимо указать виды животных, содержащихся в вивариях или других
помещениях, а также виды работ, выполняемых вблизи производственного участка.
Документация на изолированные и/или чистые зоныдолжна содержать принципиальную схему вентиляции с
указанием мест притока и вытяжки воздуха, фильтров и их спецификаций, кратностей воздухообмена и перепадов
давления. Следует указать, между какими помещениями предусмотрен контроль перепада давления с помощью
датчиков (индикаторов).
Оборудование
21 Конструкция и монтаж оборудования должны соответствовать специфическим требованиям для каждого
вида продукции.
Перед вводом в эксплуатацию оборудования его следует аттестовать, а затем организовать его техническое
обслуживание и проведение повторной аттестации.
22 Оборудование должно обеспечивать удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов.
Конструкция и монтаж оборудования должны, при необходимости, обеспечивать его легкую и эффективную декон
таминацию и/или стерилизацию.
23 Конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических
агентов, должны предусматривать предотвращение утечек или формирование капель и аэрозолей.
Вводы и выводы тазов должны быть защищены так. чтобы обеспечивать нужную степень изоляции, например,
путем использования стерилизующих гидрофобных фильтров.
Для подачи или удаления материалов следует использовать стерилизуемую закрытую систему, либо условия
ламинарного потока воздуха.
24 Перед использованием оборудование следует стерилизовать предпочтительно сухим паром под давле
нием. Другие методы применимы в том случав, если оборудование не допускает стерилизацию паром. Важно не
пропустить при обработке такие виды оборудования, как центрифуги и водяные бани.
Оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования, должно, как минимум, стери
лизоваться или дезинфицироваться при переходе от одного вида продукта к другому. Необходимо исследовать
влияние методов стерилизации на эффективность и аттестационный статус оборудования с целью определения
срока его эксплуатации.
Все методики стерилизации должны быть аттестованы (валцдированы).
25 Конструкция оборудования должна исключать возможность переяутывания различных организмов или
продуктов. Трубопроводы, клапаны и фильтры должны маркироваться в соответствии с их назначением.
Для упаковок с инфекционными и неинфекционными материалами, а также, как правило, для различных
организмов и клеток следует использовать отдельные инкубаторы. Содержание в одном инкубаторе более одного
типа организмов или типа клеток допускается только в случае принятия необходимых мер по герметизации,
поверхностной деконтаминации и разделению упаковок. Сосуды с культурами должны быть промаркированы
индивидуально. Очистка и дезинфекция этих сосудов и инкубаторов могут быть затруднены и требовать особого
внимания.
Конструкция и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или
продуктов, должны исключать любое возможное перепутывание.
Все хранящиеся образцы должны иметь четкую и однозначную маркировку и находиться в контейнерах,
защищенных от утечки. Резервные посевные культуры клеток и организмов должны храниться в специально
предназначенном оборудовании.
39