ГОСТ Р 52249—2004
7 Операции с живыми микроорганизмами должны проводиться в изолированных зонах. Уровень изоляции
должен зависеть от патогенности микроорганизмов и от того, были ли они классифицированы как экзотические.
8 Операции с инактивированными микроорганизмами следует проводить в чистых зонах. Чистые зоны
следует также использовать при работе с неинфицированными клетками, выделенными из многоклеточных орга
низмов. и в некоторых случаях при работе со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию.
9 Операции с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальней
шей стерилизации, следует проводить в боксе (установке) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха
(зона А), находящемся в зоне В.
10 Если производство находится в том же здании, тодругие операции сживыми микроорганизмами (контроль
качества, исследования и диагностика и т.п.) должны выполняться в изолированных и выделенных помещениях.
Степень изоляции зависит от патогенности этого вида микроорганизмов и от того, был ли он классифицирован как
экзотический. При выполнении диагностических операций существует риск загрязнения высокопатогенными микро
организмами. Уровень изоляции должен соответствовать всем вышеперечисленным рискам. Изоляция может
потребоваться и в случаях, когда контроль качества идругиеоперации проводятся в зданиях, расположенных вблизи
производственных зданий.
11 Изолированные помещения должны легко дезинфицироваться. При проектировании этих помещений
следует предусматривать:
a) отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу;
b
) наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения). Воздух должен
удаляться через НЕРА-фильтры. Не допускается рециркуляция воздуха в ту же зону, за исключением случаев его
дополнительной очистки НЕРА-фильтрами (обычно это условие выполняется при прохождении рециркулирующего
воздуха через приточные НЕРА-фильтры. которые используются для этой зоны). Поступление воздуха из одной
зоны в другуюдопускается втом случав, если вытяжной воздух проходит черездва последовательно установленных
НЕРА-фильтра. При этом должны быть предусмотрены непрерывный контроль целостности первого фильтра и
средства безопасного удаления вытяжного воздуха в случае повреждения этого фильтра;
c) воздух, выходящий из производственных зон. в которыхпроводится работа с экзотическими микроорганиз
мами, должен проходить через два последовательно установленных НЕРА-фильтра. При этом рециркуляция
воздуха между производственными зонами не допускается;
d) наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стери
лизаторов. биореакторов и т. п. Твердые отходы, в т. ч. трупы животных, следует дезинфицировать, стерилизовать
или сжигать. Контаминированныв фильтры необходимо удалять безопасным способом;
в) комнаты переодевания следует проектировать и использовать как воздушные шлюзы и оборудовать, при
необходимости, умывальниками идушевыми. Схема перепада давления воздуха должна предотвращать движение
воздуха между рабочей зоной и окружающей средой, а также риск загрязнения одежды, используемой вне рабочей
зоны;
f) для перемещения оборудования должна быть предусмотрена система воздушных шлюзов, конструкция
которой предотвращала бы движение загрязненного воздуха рабочей зоны во внешнюю среду и риск загрязнения
оборудования внутри шлюза. Размер шлюза должен позволять проводить эффективную деконтаминацию поверх
ности перемещаемых материалов. Рекомендуется устанавливать на двери шлюза таймер, позволяющий контроли
ровать время, достаточное для проведения эффективной деконтаминации;
д) во многих случаяхдля безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов необходим проход
ной автоклав с двумя дверями.
12 Воздушные шлюзы для передачи материалов и комнаты переодевания следует оборудовать блокирую
щими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более одной двери. В комнаты переодевания
следует подавать очищенный воздух того же качества, что и для производственных зон. Они должны
быть оборудованы системами удаления воздуха, обеспечивающими воздухообмен, независимый от
производственных зон. Воздушные шлюзы для передачи материалов должны, как правило, вентилироваться таким
же образом, однако допускается применять невентилируемые шлюзы или шлюзы, оборудованные только
приточными системами.
13 Стадии технологического процесса, при которых может произойти загрязнение продукции (хранение
клеток, подготовка сред, культивирование вирусов и т. п.). должны выполняться в отдельных зонах. Особая
предосторожность требуется при работе с животными и продуктами животного происхождения.
14 Операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, споро-
образующие бактерии), до их инактивации следует выделять в изолированных зонах, специально предназначенных
для проведения таких операций.
15 В производственной зоне следует одновременно проводить работы только с микроорганизмами одного
вида, за исключением процессов смешения и последующего наполнения.
16 Следует предусматривать возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках
между производственными циклами с использованием аттестованных (валидированных) методов.
17 Допускается производство микроорганизмов в контролируемых зонах при условии, что оно осуществляет
ся в полностью закрытом и стерилизуемом тепловым методом оборудовании, а все соединения после завершения
38