ГОСТ Р 52249—2004
63 Допускается использовать химические и биологические индикаторы, но они не должны заменять физичес
кие измерения.
64 До начала отсчета продолжительности стерилизации должно быть предусмотрено достаточное время,
обеспечивающее достижение требуемой температуры всего объема загрузки. Это время должно определяться для
каждого вида загрузки отдельно.
65 После завершения высокотемпературной фазы цикла тепловой стерилизации следует принять меры
против загрязнения загрузки в период охлаждения. Следует стерилизовать любую охлаждающую жидкость или газ,
вступающие в контакт с продуктом, кроме случаев, когда возможность использования негврметичных упаковок
исключена и приведены соответствующие доказательства.
Влажное тепло (пар)
66 При стерилизации влажным теплом (паром) следует контролировать температуру и влажность. Как
правило, средства управления должны быть независимы от средств контроля и записывающих устройств. Еслидля
этой цели используются автоматические системы управления и контроля, они должны быть аттестованы (валиди-
рованы), чтобы гарантировать их соответствие критическим требованиям процесса. Нарушения в ходе процесса
должны регистрироваться системой и контролироваться оператором. В ходе процесса стерилизации показания
независимого датчика температуры должны постоянно сверяться с данными диаграммы записывающего устройст ва.
Для стерилизаторов, имеющих сток в дне камеры, может возникнуть необходимость регистрации температуры в этой
точке в течение всего цикластерилизации. Если в циклстерилизации входит фаза вакуумирования, то следует
достаточно часто проводить проверки камеры на герметичность.
67 Стерилизуемые предметы, не находящиеся в герметичныхупаковках, должны быть завернуты в материал,
пропускающий воздух и пар. но предотвращающий повторное загрязнение этих предметов после стерилизации.
Необходимо обеспечить контакт всех частей загрузки со стерилизующим агентом при заданных температуре и
времени.
68 Для стерилизации должен использоваться пар соответствующего качества, не содержащий включений в
таком количестве, при котором может произойти загрязнение продукта или оборудования.
Сухое тепло(жар)
69 При стерилизации сухим теплом (жаром)должны быть предусмотрены циркуляция воздуха внутри камеры
и поддержание избыточного давления с цепью предотвращения попадания внутрь нестерильного воздуха. Любой
поступающий внутрь воздухдолжен проходить через фильтры высокой эффективности (типа НЕРА). Если стерили
зация предусматривает устранение пирогенов, то при аттестации (валидации) следует выполнять тесты на эндо
токсины.
Радиационная стерилизация
70 Радиационная стерилизация используется главным образом для стерилизации термочувствительных
материалов и продуктов. Многие лекарственные средства и некоторые упаковочные материалы чувствительны к
ионизирующему излучению. В связи с этим данный методдопускается только при экспериментальном подтвержде
нии отсутствия его вредного влияния на продукт. Как правило, облучение ультрафиолетовым излучением не
является приемлемым методом стерилизации.
71 Во время процесса стерилизации должна измеряться поглощенная доза ионизирующего излучения. Для
этого следует использовать дозиметры, показания которых не зависят от используемой мощности дозы излучения,
но которые дают количественное значение поглощенной дозы непосредственно в продукции. Для каждой загрузки
в стерилизуемой продукции должно находиться достаточное количество дозиметров, расположенных таким обра
зом. чтобы в облучаемой зоне всегда находился дозиметр. Полимерные дозиметры можно применять только в
течение установленного срока действия калибровки с измерением их оптической плотности в течение короткого
времени после облучения.
72 В качестве средства дополнительного контроля могут использоваться биологические индикаторы.
73 Методики аттестации (валидации) должны гарантировать учет возможных изменений плотности укладки
стерилизуемой продукции.
74 При проведении процесса радиационной стерилизации не должно быть смешивания облученной и необ-
лученной продукции. На каждой упаковке следует использовать чувствительные к излучению цветовые индикаторы
для того, чтобы различить упаковки, прошедшие и не прошедшие облучение.
75 Суммарная поглощенная доза излучения должна быть набрана в течение времени, отведенного на
процесс стерилизации.
Стерилизация оксидом этилена
76 Метод стерилизации оксидом этилена может использоваться только там. где нельзя применять другие
методы стерилизации. При проведении аттестации (валидации) следует показать, что процесс стерилизации
оксидом этилена не оказывает вредного влияния на продукцию, а заданные условия и длительность дегазации
позволяют снизить остаточную концентрацию газа и продуктов реакции до допустимых уровней, определенных для
данного вида продукции или материала.
77 Существенное значение имеет непосредственный контакт между газом и микроорганизмами. Следует
принять меры предосторожности от включения микроорганизмов в (лагериал (например, в кристаллы или лиофили-
29