ГОСТ Р 52249—2004
93Образцы продукции, которые были отобраны для проведения испытания на стерильность, должны быть
репрезентативными для всей серии продукции, особенно для тех частей серии, вероятность загрязнения которых
максимальна, например:
a) для продуктов, расфасованных в асептических условиях, в отобранные образцы должны входить первич
ные упаковки, наполненные в начале и в конце серии, и после любого существенного вмешательства в ходе
технологического процесса;
b
) для продуктов, прошедших тепловую стерилизацию в первичной упаковке, особое внимание следует
уделить отбору образцов из потенциально наиболее холодной части загрузки стерилизатора.
Приложение 2
Производство медицинских биологических препаратов
Качество медицинских биологических препаратов и порядок их контроля во многом определяются техноло
гией производства, от которой в значительной степени зависит отнесение медицинских биоложческих препаратов
к тому или иному виду. Вданном приложении рассматриваются следующие медицинские биологические препараты:
a) микробные культуры, за исключением полученных по технологии рекомбинантной ДНК;
b
) микробные и клеточные культуры, полученные по рекомбинантной ДНК технологии или методом гибриди
зации;
c) экстракты из биологических тканей;
d) живые агенты, выращенные в эмбрионах или животных.
К таким медицинским биологическим препаратам относятся: вакцины, иммунные сыворотки, антигены, гормо
ны. цитокины, ферменты идругиепродуктыферментации (вт. ч. моноклональныеантитела ипродукты, получаемые
из рекомбинантной ДНК).
К продуктам, указанным в перечислении а), применимы не все требования настоящего приложения.
П р и м е ч а н и е — При подготовке настоящего стандарта были учтены общие требования, предъявляемые
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к организации производства и контрольным лабораториям.
В настоящем стандарте не приведены требования к специфическим видам биологических препаратов.
Требования к ним даны в специальных нормативных документах.
Общие положения
Производство медицинских биологических препаратов имеет свою специфику, определяемую характером
продукции и технологией производства. При производстве и контроле медицинской биологической продукции
необходимо принимать специальные меры предосторожности.
В отличие от обычных лекарственных средств, которые производятся с использованием химических и
физических методов, обеспечивающих высокую степень стабильности, производство медицинских биологических
препаратов связано с биологическими процессами и материалами, такими как культивирование клеток или экстра
кция материала из живых организмов. Эти биоложческие процессы характеризуются вариабельностью, что приво дит
к непостоянству спектра и природы сопутствующих продуктов. Более того, материалы, используемые в процес сах
культивирования, сами по себе являются субстратами для роста микроорганизмов.
Контроль медицинских биологических препаратов включает в себя биологические аналитические методы,
которые характеризуются более высокой степенью вариабельности, чем физико-химические аналитические мето
ды. Поэтому при производстве медицинских биоложческих препаратов особое значение имеют методы внутрипро
изводственного контроля.
Персонал
1 Все сотрудники, работающие в зонах производства медицинских биологических препаратов (в т. ч. персо
нал. занятый очисткой, обслуживанием или контролем качества), должны проходить дополнительное обучение в
соответствии с их обязанностями и особенностями производимой продукции. Сотрудники должны иметь достаточ
ную подготовку в области личной гигиены и микробиологии.
2 Для успешного выполнения своих обязанностей лицам, ответственным за производство и контроль качест
ва продукции, наряду с достаточным практическим опытом следует иметь необходимую базовую подготовку по
бактериологии, биологии, биометрии, химии, медицине, фармации, фармаколожи, вирусологии, иммуноложи и
ветеринарии.
3 Для обеспечения безопасности производимой продукции следует учитывать иммунный статуссотрудников.
Все сотрудники, занятые в производстве, техническом обслуживании, проведении испытаний и уходе за животными
31