ГОСТ Р 52249—2004
5 Калибровка каждой партии рабочих дозиметров должна быть прослеживаемой вплоть до национального
или международного эталонов. Установленную периодичность калибровки следует строго соблюдать.
6 Для определения изменения поглощения штатных дозиметров после облучения как при калибровке, так и
при проведениидозиметрии должен использоваться один и тот же прибор. При использовании разных приборов они
должны быть калиброваны в абсолютных единицах поглощения.
7 В зависимости от типа используемых дозиметров необходимо учитывать возможные источники погрешнос
ти. зависящие от влажности, температуры, периода времени между облучением и измерением, а также мощности
поглощенной дозы.
8 Приборы, используемые для измерения изменения поглощения дозиметров подлине волны и для измере
ния толщины дозиметров, необходимо калибровать. Периодичность калибровки зависит от назначения, стабиль
ности и способа применения.
Аттестация (валидация) процесса
9 Аттестация (валидация) — действие, доказывающее, что процесс, т.е. получение продукцией заданной
поглощенной дозы, достигает ожидаемых результатов. Требования к аттестации (валидации) приведены в ГОСТ Р
ИСО 11137—2000 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции
микроорганизмов на продукции» и других нормативных документах.
10 Аттестация (валидация) должна включать в себя составление карты дозного поля, чтобы установить
распределение поглощенной дозы внутри облучаемого контейнера с продукцией при определенной конфигурации
упаковки продукции.
11 Спецификации на процесс облучения должны включать в себя:
a) описание упаковки продукции:
b
) конфигурацию(и) укладки продукции внутри контейнера. Если в контейнере находится продукция различ
ных видов, необходимо обратить особое внимание на возможное недооблучение продукции с высокой плотностью
или затенение других изделий такой продукцией. Каждый способ укладки в контейнер разных видов продукции
должен быть описан в технической документации и аттестован (валидирован);
c) конфигурацию расположения контейнеров вокруг источника (порционный режим)илимаршрут облучаемых
объектов внутри камеры для облучения (непрерывный режим):
d) верхний и нижний пределы допускаемых значений поглощенной дозы в продукции (и соответствующие
показания дозиметров):
e) верхний и нижний пределы значений поглощенной дозы в продукции по всему объему контейнера и
соответствующие методы дозиметрии для контроля этих значений:
f) другие параметры процесса, в т. ч. мощность поглощенной дозы, максимальное время облучения, количе
ство циклов облучения и т. д.
Если облучение проводится по контракту третьей стороной, в контракт должны быть включены, как минимум,
перечисления d) и в).
Аттестация установки
Общие положения
12 Аттестация заключается в экспериментальном получении и документировании фактов, доказывающих,
что радиационная установка способна в течение длительного времени функционировать в установленных пределах
согласно документации на процесс. Согласно данному приложению, установленные пределы — максимальное и
минимальное допускаемые значения поглощенной дозы в продукции (по всему обьему облучаемого контейнера).
Изменения в работе установки, которые могут привести к выходу значений поглощенной дозы за эти пределы, ни
при каких условиях не должны происходить без ведома оператора.
13 Аттестация должна включать в себя:
a) основные параметры установки;
b
) карту дозного поля;
c) документирование:
d) требования к повторному вводу в эксплуатацию.
Гамма-установки
14 Основные параметры
Поглощенная доза в продукции зависит от следующих основных факторов:
a) активности и геометрии источника излучения:
b
) расстояния от источника до контейнера:
c) продолжительности облучения, контролируемой таймером, или скоростью движения конвейера;
d) состава и плотности материала, а также наличиядругой продукции между источником и рассматриваемой
частью контейнера.
15 Суммарная поглощенная доза зависит также от маршрута, по которому движутся контейнеры при непре
рывном режиме облучения, или от конфигурации загрузки при порционном режиме облучения и количества циклов
облучения.
54