ГОСТ Р 52249—2004
Возврат
47 Возврат лекарственных средств для клинических исследований должен проводиться на согласованных
условиях, определенных спонсором и изложенных в письменных инструкциях, утвержденных руководством.
48 Возвращенную продукцию следует четко маркировать и хранить в специально предназначенных зонах.
Необходимо вести и хранить протоколы инвентаризации возвращенной продукции.
Уничтожение
49 Спонсор несет ответственность за уничтожение неиспользованных лекарственных средств для клиничес
ких исследований. Не допускается уничтожение лекарственных средствдля клинических исследований производи
телем без получения разрешения от спонсора.
50 Протоколы уничтожения продукции должны быть составлены так. чтобы можно было проследить все
операции. Эти протоколы следует хранить у спонсора. Лекарственные средства для клинических исследований
могут быть уничтожены только после завершения клинического исследования и составления заключительного
отчета.
51 Если уничтожение продукции поручается производителю, он должен предоставить спонсору паспорт или
акт об уничтожении продукции. В этих документах должны быть указаны номера серий и/или шифры больных и
фактическое количество уничтоженной продукции.
Приложение 14
Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Основные положения
Для биологических медицинских препаратов, получаемых из крови или плазмы человека, исходным матери
алом являются клетки и жидкая часть крови — плазма. Лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы
человека, обладают рядом особенностей, связанных с природой исходного материала. Например, исходный
материал может содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, распространяющие заболевания. Безопас
ность лекарственных средств зависит как от проверки исходного материала и его источника, так и от последующих
производственных операций, в т. ч. от удаления и инактивации вирусов.
Основные требования настоящего стандарта распространяются на производство продукции на основе чело
веческой крови или плазмы, если не оговорено иное. На такие производства могут распространяться и требования
ряда приложений {например, по производству стерильных лекарственных средств, использованию ионизирующего
излучения, производству биологических медицинских препаратов, использованию систем с компьютерным управ
лением и контролем и т. д.).
Поскольку качество готовой продукции определяется всеми этапами производства, в т. ч. сбором крови или
плазмы, все операции должны выполняться в соответствии с принятой системой обеспечения качества и требова
ниями настоящего стандарта.
Следует принимать меры по предотвращению передачи инфекционных заболеваний и выполнению требова
ний соответствующих нормативных документов, относящихся к плазме для фракционирования и медицинских
продуктов, полученных из крови или плазмы. Следует руководствоваться также требованиями, регламентирующими
подбор доноров крови, плазмы и обследование донорской крови, а также рекомендациями по изготовлению,
использованию и обеспечению качества компонентов крови.
В настоящем приложении не рассматриваются компоненты крови, применяемые в трансфузионной медицине.
Однако многие из изложенных положений могут быть применены при изготовлении компонентов крови, и компетент
ные органы могут принимать рекомендации с учетом настоящего приложения.
Термины и определения
кровь (blood): Цельная кровь, полученная от одного донора и подготовленная для трансфузии или дальней
шей переработки.
компоненты крови (blood components): Лечебные компоненты крови (эритроциты, лейкоциты, плазма,
тромбоциты), полученные центрифугированием, фильтрацией и замораживанием с использованием методологии,
установленной в банке крови.
лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы (medicinal products derived from blood or
plasma): Определение этому термину дается в отдельном документе.
Управление качеством
1Обеспечение качества распространяется на вое стадии производства готового продукта от сбора исходного
материала (в т. ч. отбора доноров, контейнеровдля крови/плазмы. антикоагулянтов и набора реактивов для тестов)
до хранения, транспортирования, процесса переработки, контроля качества и доставки готовой продукции. Все
процедуры должны соответствовать требованиям настоящего приложения.
62