ГОСТ Р 52249—2004
19.82Срок годности и дата повторного контроля, определенные в подразделе 11.6 настоящего Руководства,
применимы к существующим АФС. предназначенным для использования в клинических исследованиях. Для новых
АФС. находящихся на ранних стадиях клинических исследований, положения подраздела 11.6. как правило, приме
нимы.
19.9 Документация
19.90 Система документации должна гарантировать, что информация, полученная в ходе разработки и
производства АФС. предназначенныхдля использования в клинических исследованиях, оформляетсядокументаль
но должным образом и доступна для использования.
19.91 Разработка и применение аналитических методов, которые используются для подтверждения выпуска
серии АФС. предназначенной для клинических исследований, должны быть оформлены документально.
19.92 Следует разработать и применять порядок хранения протоколов производства и контроля качества и
документации. Этот порядок должен обеспечивать хранение протоколов и документов в течение установленного
периода времени после получения разрешения на реализацию, завершения клинического исследования или отзыва
заявки на новое лекарственное средство.
20 Термины и определения
активная фармацевтическая субстанция (АФС) (active pharmaceutical ingredient (API): Любое вещество
или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в производстве лекарст
венного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства. Такие вещества предназна
чены для проявления фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении,
облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию организма.
аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование,
материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.
биологическая нагрузка (bioburden): Уровень и тип (например, патогенных или непагогенных) микроорга
низмов, которые могут присутствовать в исходных материалах, исходных материалахАФС. промежуточных продук
тах или АФС. Биологическая нагрузка не рассматривается как загрязнение, если ее уровни не превышают установ
ленные предельные значения или не происходит обнаружения определенных патогенных микроорганизмов,
валидация (validation): Синоним термина «аттестация».
внутрипроизводственный контроль (или технологический контроль) (in process control (or process
control): Контроль, выполняемый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия промежуточ
ного продукта или АФС заданным требованиям, по результатам которого могут корректироваться параметры
технологического процесса.
вспомогательные средства (process aids): Материалы (за исключением растворителей), используемые как
добавки при производстве промежуточного продукта или АФС. которые сами по себе не участвуют в химической
или биологической реакции (например, порошок для фильтрования, активированный уголь и тд.).
выход, ожидаемый (yield, expected): Количество или процент теоретического выхода материала, ожидае
мый на любой соответствующей стадии производства, определяемый на основании данных, предварительно
полученных при производстве этого материала в лабораторных, опытных или промышленных условиях.
выход, теоретический (yield, therotical): Количество, которое было бы получено на любой соответствующей
стадии производства, рассчитанное на основе количества используемого материала в предполагаемых условиях
отсутствия любых потерь или ошибок при фактическом производстве.
дата повторного контроля (retest date): Дата прохождения материалом повторной проверки для подтверж
дения его пригодности для дальнейшего использования.
загрязнение (contamination): Нежелательное внесение примесей химического или микробиологического
происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или АФС в ходе
производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировании.
инструкция, методика, процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению отдельных
видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению
испытаний, эксплуатации оборудования), который прямо или косвенно связан с производством промежуточного
продукта или АФС.
исходный материал АФС (API starting material): Сырье, промежуточный продукт или АФС. которые исполь
зуются при производстве АФС и внедряются в структуру АФС в качестве существенного элемента. Исходный
материал АФС может быть продуктом (материалом), получаемым от одного или более поставщиков по контракту
(коммерческому соглашению), или материалом, производимым на самом предприятии. Как правило, для производ
ства АФС используются исходные материалы с конкретными химическими свойствами и структурой,
калибровка (поверка) (calibration): См. общие термины и определения.
карантин (quarantine): Статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до
вынесения решения об их выпуске или отклонении.
контроль качества (quality control (QC): Проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям
спецификаций.
101