ГОСТ Р 52249—2004
перекрестного загрязнения, нет необходимости при облучении отделять фармацевтические материалы от нефар-
мацевтических. Любая возможность загрязнения продукции радионуклидами должна быть исключена.
Технологический процесс
29 Контейнеры с продукцией должны устанавливаться в соответствии с конфигурацией загрузки, определен
ной в процессе аттестации (валидации).
30 В ходе облучения поглощенная доза на поверхности контейнера должна контролироваться в соответствии
с аттестованными (валидированными) дозиметрическими методиками. Зависимость между этой дозой и дозой,
поглощенной продукцией внутри контейнера, должна быть установлена при аттестации (валидации) радиационной
установки.
31 Для того чтобы различать облученные и необлученные контейнеры, можно использовать индикаторы
ионизирующего излучения. Однако они не должны использоваться в качестве единственного средства, определя
ющего правильность проведения процесса.
32 Одновременную обработку разных видов продукции в одной загрузке следует проводить только тогда,
когда по результатам эксплуатации установки или по другимданным изэвстно, что поглощенная доза в каждом виде
продукции находится в установленных пределах.
33 Получение требуемой поглощенной дозы излучения за несколько циклов облучения должно быть согла
совано между производителем и организацией, проводящей облучение. Полнаядоза облучения должна набираться в
течение предварительно установленного интервала времени. Производитель должен быть уведомлен о фактах
незапланированных перерывов между циклами облучения, если продолжительность перерывов превышает ранее
согласованные значения.
34 Облученная продукция всегда должна быть отделена от необлученной. Способы достижения этого
включают в себя использование индикаторов радиации (пункт 31) исоответствующей планировки помещений (пункт 28).
Гамма-излучение
35 При непрерывном режиме облучения дозиметры должны быть расположены таким образом, чтобы под
воздействием излучения одновременно находились не менее двух дозиметров.
36 При порционном режиме в точке контроля минимального значения поглощенной дозы облучения должны
быть расположены не менее двух дозиметров.
37 При непрерывном режиме облучения должна быть предусмотрена индикация требуемого рабочего поло
жения источника. Положение источника и движение конвейера должны быть связаны блокировкой. Скорость
движения конвейера необходимо постоянно контролировать и регистрировать.
38 При порционном режиме облучения перемещение источника и продолжительность каждого облучения
продукции должны контролироваться и регистрироваться.
39 Следует корректироватьвремя облучения и скоростидвижения конвейера с учетом распада илидозарядки
источника излучения. Периодичностьаттестации (валидации) параметров установки или скорости конвейера долж на
соответствовать параметрам излучателя.
Радиационная установка с ускорителем электронов
40 Дозиметр должен быть размещен на каждом контейнере в контрольной точке.
41 Необходимо непрерывно регистрировать среднее значение тока пучка, энергию электронов, ширину
развертки и скорость конвейера. Эти параметры, за исключением скорости конвейера, должны проверяться через
определенные интервалы времени, установленные при аттестации, поскольку они подвержены спонтанному изме
нению.
Документация
42 Количество поступивших контейнеров и контейнеров, прошедших облучение и вывезенных с предприятия,
должно совпадать и соответствовать значениям, указанным в сопроводительной документации. Любые расхожде
ния должны протоколироваться и расследоваться.
43 Оператор радиационной установки должен подтверждать в письменном виде диапазон значений погло
щенных доз, полученных каждым контейнером при каждой загрузке или в серии продукции.
44 Технологические протоколы и протоколы контроля для каждой серии продукции, прошедшей облучение,
должны проверяться и подписываться специально назначенным лицом и сохраняться на предприятии. Метод и
место хранения определяются по договоренности между фирмой, проводившей облучение, и производителем.
45 Документация, относящаяся к аттестации (валидации) радиационной установки, должна сохраняться в
течение одногогодапослеокончания срока годности продукции или в течение пятилет после выпуска на реализацию
последней продукции, прошедшей облучение на этой установке, в зависимости от того, какой период дольше.
Микробиологический контроль
46 Ответственность за проведение микробиологического контроля, в т. ч. за контроль окружающей среды в
месте производства продукции и контроль продукции передоблучением, проводимый в соответствии с нормативной
документацией, возлагается на производителя лекарственных средств.
56