ГОСТ Р 52249—2004
7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
Принципы
Во избежание разночтений, способных привести к ухудшению качества продукции или выполнения
работ, следует тщательно составлять, согласовывать и контролировать выполнение контрактов на
производство продукции и проведение анализов. Контракт между заказчиком и исполнителем должен
быть составлен в письменной форме с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон.
Контрактдолжен устанавливать порядокдействий и ответственность Уполномоченного лица за выдачу
разрешения на реализацию каждой серии продукции.
П р и м е ч а н и е — Настоящий раздел рассматривает толькоответственностьпроизводителей за выполнение
требований настоящего стандарта.
Общие положения
7.1 Контракт должен быть составлен в письменной форме и должен включать в себя перечень
производственных операций и/или анализов, выполняемых на основании контракта, и проводимых
технических мероприятий.
7.2 Выполнение контракта на производство и/или проведение анализов, в т. ч. с учетом предло
женных изменений технического или другого характера, должно соответствовать требованиям норма
тивных документов на производство и регистрационного досье на данную продукцию.
Заказчик
7.3 Заказчик несет ответственность за оценку компетентности исполнителя и его способность
выполнить контракт надлежащим образом, а также за включение в контракт положений, обеспечиваю
щих выполнение требований настоящего стандарта.
7.4 Заказчик предоставляет исполнителю информацию, необходимую для выполнения предус
мотренных в контракте работ в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных
документов и законодательства. Заказчик должен убедиться в том, что исполнитель обладает полной
информацией о факторах, связанных с продукцией или работой, выполняемой поконтракту, и представ
ляющих опасность для его помещений, оборудования, персонала, других материалов или продуктов.
7.5 Заказчик должен убедиться в том. что вся готовая продукция и материалы, поставленные ему
исполнителем, соответствуют спецификациям, а разрешение на реализацию этой продукции выдано
Уполномоченным лицом.
Исполнитель
7.6 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения, оборудование, знания, опыт и
компетентный персонал для надлежащего выполнения контракта. Контракт на производство может
выполнять исполнитель, имеющий разрешение на производство лекарственных средств.
7.7 Исполнительдолжен гарантировать пригодность получаемых им материалов и продукции для
использования по назначению.
7.8 Исполнитель недолжен привлекать третью сторону для выполнения работ или ихчасти, поручен
ных ему по контракту, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком. При заключении
соглашения между исполнителем и третьей стороной должна быть гарантия того, что информация о
производстве и проведении анализов будет доступна заказчику в соответствии с контрактом.
7.9 Исполнитель не должен предпринимать действия, которые могут оказать отрицательное вли
яние на качество продукции, произведенной и/или проанализированной им в соответствии с контрактом.
Контракт
7.10 Контракт заключается между заказчиком и исполнителем. В контракте указывается ответст
венность сторон за производство и контроль продукции. Технические аспекты контракта должны быть
составлены компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области технологии
производства лекарственных средств, проведения анализов и требований настоящего стандарта. Все
соглашения по производству и проведению анализов должны быть согласованы обеими сторонами и
должны соответствовать требованиям регистрационного досье.
7.11 В контракте должно быть указано, каким образом Уполномоченное лицо, ответственное за
выпуск серии продукции для реализации, гарантирует, что каждая серия продукции была изготовлена и
проконтролирована в соответствии с требованиями нормативной документации и регистрационного
досье.
7.12 В контракте должны быть указаны лица, ответственные за закупку, проведение испытаний и
выдачу разрешения на использование материалов, производство, контроль качества (в т. ч. внутрипро-
19