ГОСТ Р 52249—2004
Приложение 15
Аттестация процессов и оборудования
Основные положения
1 С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным тре
бованиям производители лекарственных средств должны выполнять аттестацию (валидацию) процессов и обору
дования. используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (валидация) также проводится при
существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество
продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на
оценке рисков.
Планирование работ по аттестации (валидации)
2 Аттестация (валидация) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации оформля
ется в виде программы аттестации (валидации) или эквивалентном ей документе.
3 Программа аттестации является итоговымдокументом, составленным в лаконичной, точной иясной форме.
4 В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:
a) цель проведения аттестации;
b
) организационная схема проведения аттестации;
c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;
d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);
e) этапы и график выполнения работ:
0 контроль изменений;
д) ссылки на существующие доку(ленты.
5 В случав выполнения больших проектов может потребоваться разработкаотдельных программ аттестации.
Документация
6 Требования к проведению аттестации (валидации) должны быть приведены в утвержденной методике.
Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.
7 В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты
аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т. ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые
изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.
8 После успешного завершенияданногоэтапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода
к следующему этапу аттестации.
Аттестация
Аттестация проекта
9 Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является
аттестация проекта.
10 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.
Аттестация установленного оборудования
11 Аттестацию установленного оборудования следует выполнять для новых или реконструированных поме
щений, систем и оборудования.
12 При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:
a) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и
спецификации;
b
) полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому
обслуживанию;
c) наличие документации по калибровке (поверке);
d) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту).
При аттестации установленного оборудования могут быть выполнены и другие работы.
Аттестация функционирующего оборудования
13 Аттестация функционирующего оборудования выполняется после успешного завершения аттестации
установленного оборудования.
14 При аттестации функционирующего оборудования выполняются, как минимум:
a) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования:
b
) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допус
тимым пределам, т.е. в условиях «наихудшего случая».
При аттестации функционирующего оборудования могут выполняться и другие работы.
65