ГОСТ Р 52249—2004
6.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства согласно 4.3
настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие же обязанности, как и Уполномоченное лицо,
выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).
6.3 Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с учетом изме
нений в системе управления качеством.
6.4 При привлечении Уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукта, который он
знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие).
Уполномоченное лицо должно приобрести необходимую квалификацию, при этом может потребоваться его повтор
ная аттестация.
Приложение 17
Выпуск по параметрам
1 Общие положения
1.1 Определение «выпуск по параметрам», используемое в данном приложении, основано на определении
Европейской организации по качеству. Оно подразумевает выпуск продукции на основе данных о значениях
параметров, полученных в ходе технологического процесса, и данных о соответствии производства требованиям
настоящего стандарта, которые гарантируют, что продукция имеет требуемое качество.
1.2 Выпуск по параметрам должен удовлетворять основным требованиям настоящего стандарта, соответст
вующих приложений и изложенным ниже требованиям.
П р и м е ч а н и е — Порядок выдачи заключения о выпуске отдельного вида продукции по параметрам
определяется в соответствующих нормативных документах.
2 Выпуск по параметрам
2.1 Проведение полного комплекса проверок и контроля параметров в процессе производства может обес
печить более высокую степень соответствия готовой продукции предъявляемым требованиям по сравнению с
контролем готовой продукции.
2.2 Контроль отдельных показателей готовой продукции может быть заменен контролем параметров техно
логического процесса при производстве продукции. Разрешение на выпуск по параметрам выдается, изменяется
или изымается лицами, несущими ответственность за оценку качества продукции, совместно с компетентными
лицами, осуществляющими контроль качества лекарственных средств.
3 Выпуск по параметрам для стерильной продукции
3.1 В этом разделе рассматривается выпуск по параметрам готовой продукции без проведения испытания
на стерильность. Основанием для отмены испытания на стерильность могут быть только данные по аттестации
(валидации) процессов стерилизации на соответствие заданным требованиям.
3.2 Испытания на стерильность позволяют обнаружить только значительные нарушения в системе обеспе
чения стерильности.
3.3 Выпуск по параметрам может быть разрешен только в том случае, если параметры процесса стерилиза
ции серии продукции гарантируют, что аттестованный (валидированный) процесс стерилизации соответствует
предъявляемым требованиям.
3.4 В настоящее время выпуск по параметрам может быть разрешен только для препаратов, проходящих
финишную стерилизацию в их первичной упаковке.
3.5 Для выпуска по параметрам могут рассматриваться методы стерилизации, соответствующие требовани
ям действующей Фармакопеи.
3.6 Выпуск по параметрам не применяется при производстве новых препаратов, поскольку для получения
представительных результатов об испытаниях на стерильность требуется время. В отдельных случаях результаты
испытаний выпускаемых препаратов на стерильность могут распространяться и на новый препарат, если в него
внесены только незначительные изменения в плане обеспечения стерильности.
3.7 При анализе рисков системы обеспечения стерильности следует обратить внимание на оценку случаев
выпуска нестерильной продукции.
3.8 Предыдущий опыт работы производителя лекарственных средств должен свидетельствовать о соответ
ствии его производства требованиям настоящего стандарта.
72