ГОСТ Р 52249—2004
Помещения
Общие положения
3.1 Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производствен
ных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты.
3.2 При эксплуатации помещений следует выполнять меры предосторожности, при этом проведе
ние технического обслуживания и ремонта не должно оказывать вредного влияния на качество продук
ции. Уборка и дезинфекция помещений должны выполняться в соответствии с письменными инструк
циями.
3.3 Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назна
чению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудо
вания и лекарственные средства во время их изготовления и хранения.
3.4 При проектировании и эксплуатации помещений следует предусмотреть максимальную защи
ту от проникания в них насекомых или животных.
3.5 В помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них. Производственные,
складские помещения ипомещенияконтроля качества недолжны использоватьсядлясквозного прохода
персонала, не работающего в них.
Производственная зона
3.6 Для минимизации рискадля здоровья людей из-за перекрестных загрязнений при производст
ве некоторых лекарственных средств, таких как сенсибилизирующие вещества (например, пеницилли-
ны) или биологические препараты (например, из живых микроорганизмов), следует предусмотреть
специальные и изолированные технические средства (помещения, оборудование, средства обслужива
ния и др.). В одних и тех же помещениях не допускается производство отдельных видов антибиотиков,
некоторых гормонов, цитотоксинов, сильнодействующих лекарственных средств и продукции немеди
цинского назначения. В исключительных случаях производство таких препаратов допускается в одних
помещениях при разделении циклов производства по времени, с соблюдением специальных мер
предосторожности и проведением необходимой аттестации (валидации). В зданиях, используемых для
производства лекарственных средств, не допускается производство ядов технического назначения
(пестицидов и гербицидов).
3.7 Планировочные решения помещений по возможности должны соответствовать логической
последовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.
3.8 Планировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства должны обеспечи
вать последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводить к минимуму риск
перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения и
ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.
3.9 Если исходные и первичные упаковочные материалы, промежуточные или иерасфасоваиные
продукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности помещений (стены,
пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц и
должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции.
3.10 Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и т. п.
не должны иметь мест, труднодоступных для очистки. По возможности их обслуживание должно
осуществляться с внешней стороны производственных помещений.
3.11 Трубопроводы для стоков (канализация) должны иметь необходимые размеры и быть обору
дованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать открытых желобов. При
необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и дезинфекции.
3.12 В производственных зонах, в зависимости от выпускаемой продукции, выполняемых опера
ций и требований к окружающей среде, следует предусматривать эффективную систему вентиляции с
обеспечением требуемой температуры и. при необходимости, влажности и очистки воздуха.
3.13 Исходные материалы взвешивают, как правило, в специально оборудованных для этого
помещениях.
3.14 Если выполнение работы сопровождается выделением пыли (например, при отборе проб,
взвешивании, смешении, производственных операциях и упаковке сухих продуктов), то необходимо
предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению очистки.
3.15 При проектировании (в т. ч. разработке планировочных решений) помещений для упаковки
лекарственных средств следует предусматривать специальные меры против перепутывания или пере
крестного загрязнения материалов и продукции.
6