ГОСТ Р 52249—2004
11.3 Аттестация (валидация) аналитических методик (см. раздел 12)
11.4 Аналитические паспорта
11.40 На каждую серию промежуточного продукта и/или АФС должен выдаваться подлинный аналитический
паспорт.
11.41 Аналитический паспортдолжен содержать информациюо наименовании промежуточного продукта или
АФС. в т. ч. о его чистоте, номере серии и дате выпуска. Для промежуточных продуктов и АФС с установленным
сроком годности последний должен быть указан на маркировке и в аналитическом паспорте. Для промежуточных
продуктов или АФС с датой повторного контроля эта дата также должна быть указана на маркировке и/или в
аналитическом паспорте.
11.42 В аналитическом паспорте должны быть перечислены все испытания, выполненные в соответствии с
нормативными документами или требованиями заказника, в т. ч. критерии приемлемости и полученные количест
венные результаты (при их наличии).
11.43 В аналитическом паспортедолжна бытьдата и подпись ответственноголица отдела контроля качества,
а также название, адрес и телефон первичного производителя. Если анализ был проведен вторичным упаковщиком
или производителем, аналитический паспорт должен содержать название, адрес, телефон вторичного упаковщи-
ка’производителя и ссыпку на название первичного производителя.
11.44 Новые аналитическиепаспорта, выпускаемые вторичными упаковщихами/производителями, поставщи
ками или лицами, действующими от их имени, должны содержать название, адрес и телефон лаборатории,
проводившей эти анализы. В них такжедолжны бытьуказаны название, адрес первичного производителя иоригинал
паспорта на эту серию продукции с приложением его копии.
11.5 Контроль стабильности АФС
11.50 Следует разработать и документально оформить программу непрерывного контроля стабильности
АФС. результаты которого должны использоваться для подтверждения условий хранения, при пересмотре срока
годности или срока проведения повторною контроля.
11.51 Методики испытаний на стабильность должны быть аттестованы.
11.52 Пробы для контроля стабильности следует хранить в упаковках, имитирующих коммерческие упаковки.
Например, для АФС. поставляемых в мешках, помещенных в картонные барабаны, пробы для контроля стабиль
ности могут упаковываться в мешки из того же материала, помещенные в барабаны, меньшие по размеру и
сделанные из похожего или такого же материала, как и для АФС. поступающих в реализацию.
11.53 Для подтверждения даты проведения повторного контроля или срока годности этой продукции первые
три реализуемые серии продукции, как правило, должны быть испытаны на стабильность. Если результаты
предыдущих испытаний показывают, что эта АФС сохранится стабильной еще не менее двух лет. разрешается
использовать менее трех серий.
11.54 В программуконтроля стабильностиежегоднодолжна включаться, покрайней мере, хотя бы одна серия
производимой АФС (за исключением случаев, когда в этот год она не производилась).
11.55 Для АФС с коротким сроком годности испытания следует проводить чаще. Например, для биотехноло-
гических’биологических идругих АФСсо сроком храненияодин год именее пробы на стабильность следует отбирать и
испытывать ежемесячно в течение первых 3 мес и затем с интервалом в 3 мес. При наличии данных, подтверж
дающих сохранение стабильности АФС. может быть рассмотрен вопрос об увеличении периодичности испытаний
(например, проведение испытаний через 9 мес).
11.56 Условия хранения при проведении испытаний на стабильность должны, по возможности, соответство
вать требованиям нормативной документации к проведению этих испытаний.
11.6 Срок годности и дата повторного контроля
11.60 Если промежуточный продукт предназначен для перемещения за пределы зоны действия системы
управления качеством производителя и на него установлен срок годности илидата повторного контроля, то следует
иметьданные по стабильности этого материала (например, опубликованную информацию, результаты испытаний).
11.61 Срок годности АФС идата повторного контролядолжны быть основаны наанализе данных, полученных
при испытаниях на стабильность. Обычно для АФС используется дата повторного контроля, а не дата срока
годности.
11.62 Определение предварительного срока годности или даты повторного контроля АФС гложет основывать
ся на данных опытных серий в следующих случаях:
1) при производстве опытных серий использовались методы, моделирующие технологический процесс при
промышленном производстве;
2) качество АФС соответствует качеству продукции, которая будет производиться в промышленном масштабе.
11.63 Для проведения повторного контроля должен быть взят образец, репрезентативный для этой серии.
11.7 Архивные образцы
11.70 Упаковка и хранение архивных образцов предназначены для возможной оценки качества серий АФС в
будущем, но не для проведения испытаний этих образцов на стабильность.
11.71 Маркированныеархивные образцы из каждой серии АФС следует сохранять не менее одного года после
истечения сроха годности данной серии, определенного производителем, или в течение трех лет после даты
91