ГОСТ Р 52249—2004
- первоначально принятые меры (с указанием ответственных лиц и даты);
- дальнейшие действия;
- ответ на рекламацию (с датой отправки ответа);
- окончательное решение по серии или партии промежуточного материала или АФС.
15.12 Для оценки тенденций, частоты исерьезности рекламаций поданному продуктус точки зрения принятия
дополнительных и немедленных мер по их исправлению протоколы рекламаций должны сохраняться.
15.13 Следует разработать и оформить в письменном виде инструкции, определяющие условия, при которых
следует принимать решение об отзыве промежуточного продукта или АФС.
15.14 В инструкции по отзыву продукции должны быть определены лица, участвующие в анализе поступив
шей информации; процедуры начала отзыва продукции; круг лиц. которых следует проинформировать об отзыве,
и порядок использования (утилизации) отозванного материала.
15.15 В случае серьезной или потенциальной опасности для жизни населения следует проинформировать
местные, национальные и.’ипи международные компетентные органы и обратиться к ним с просьбой о содействии.
16 Работа по контракту (в т. ч. проведение анализов)
16.10 Все производители, работающие по контракту (в т. ч. лаборатории), должны выполнять требования
настоящего стандарта. Особое внимание должно быть уделено вопросам предотвращения перекрестного загряз
нения и обеспечению прослеживаемости.
16.11 Заказчикдолжен оценить способность подрядчика осуществлять на месте делегированные ему опера
ции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
16.12 Ответственность заказчика и подрядчика за соблюдение требований настоящего стандарта, в т. ч. за
меры по обеспечению качества, должна быть определена в контракте (договоре) между ними.
16.13 Договор должен позволять заказчику проводить аудит производства подрядчика на его соответствие
настоящему стандарту.
16.14 Если разрешен субподряд, то подрядчик недолжен передавать третьей стороне никакой части работы,
порученной ему заказчиком, без согласования с ним.
16.15 Производственные и лабораторные протоколы должны храниться в местах осуществления этого вида
деятельности и быть легко доступными.
16.16 Не допускается внесение изменений в технологический процесс, оборудование, спецификации, мето
ды испытаний и др.. относящиеся к предмету договора, без согласования с заказчиком.
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
17.1 Область применения
17.10 Этот раздел относится к любым действиям (за исключением производства), связанным с реализацией,
хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС.
17.11 Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой
промежуточных продуктов или АФС, должны соблюдать требования настоящего стандарта и. в частности, данного
Руководства.
17.2 Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС
17.20При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке необходимо обеспечивать полную просле
живаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС. Для этого следует иметь и хранить следующие
документы:
- реквизиты исходного производителя;
- адрес исходного производителя;
- заказы (договоры) на поставку;
- накладные (транспортные документы);
- документы о получении грузов;
- наименование или обозначение промежуточных продуктов или АФС;
- номер серии производителя;
- документацию на транспортирование и реализацию;
- все подлинные аналитические паспорта, в т. ч. паспорта исходного производителя:
- дату повторного контроля или срок годности.
17.3 Управление качеством
17.30Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка промежуточных продуктов или АФС должны
выполняться в соответствии сдокументально оформленной системой управления качеством (подраздел 3.2 насто
ящего стандарта).
17.4 Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или АФС
17.40Во избежание перепутывания и потери качества и чистоты промежуточных продуктов или АФС пере
упаковка. перемаркировка иобращение с промежуточными продуктами или АФС и их контрольдолжны выполняться
согласно требованиям данного Руководства.
96