ГОСТ Р 52249—2004
реализации этой серии, в зависимости от того, какой срок больше. Для АФС с датой повторного контроля аналогич
ные архивные образцы следует хранить в течение трех пет после того, как эта серия была полностью реализована
производителем.
11.72Архивныеобразцыдолжны храниться в такойже или в эквивалентной упаковке, используемой дляАФС.
либо в упаковке, более защищенной, чем упаковка, в которой реализуется эта продукция. Количество архивных
образцовдолжнобытьдостаточным для проведения не менеедвух полных анализов в соответствии с требованиями
Фармакопеи, либо, в случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи, двух полных анализов согласно
спецификации.
12 Аттестация (валидация)
12.1 Политика проведения аттестации (валидации)
12.10 Общая политика предприятия, цели и подход к процессам аттестации, в т. ч. к аттестации технологи
ческих процессов, методовочистки, аналитических методов, методик проведения внутрипроизводственного контро
ля. систем с компьютерным управлением и контролем и лиц, ответственных за разработку, рассмотрение, согласо
вание и оформление каждой стадии аттестации (валидации), должны быть оформлены в письменном виде.
12.11 Как правило, в ходе разработки процесса (или по имеющимся данным) должны быть определены
критические параметры (характеристики) и пределы их изменений, необходимые для обеспечения надежной
работы. К таким параметрам относятся:
- критические характеристики, которые должны быть указаны для данного продукта (АФС);
- технологические параметры, которые могут повлиять на критические характеристики качества АФС;
- пределы изменения каждого критического параметра процесса, которые будут использоваться в ходе
текущего производственного контроля.
12.12 Операции, которые считаются критическими для качества и чистоты АФС. подлежат аттестации.
12.2 Документация по аттестации (валидации)
12.20 Для каждого процесса, подлежащего аттестации, следует разработать методику проведения аттеста
ции. согласованную службой качества и другими отделами, имеющими к ней отношение.
12.21 Методика аттестации определяет критические операции (стадии) технологического процесса и крите
рии приемлемости, а также виды аттестации (например, ретроспективная, перспективная, текущая) и количество
производственных циклов, необходимых для проведения аттестации.
12.22 Отчет о проведении аттестации должен содержать ссылку на методику аттестации (с указанием всех
замеченных отклонений) и выводы с рекомендациями по устранению недостатков.
12.23 Любыеотклонения от методики аттестациидолжны бытьоформлены в письменном виде и утверждены.
12.3 Этапы аттестации (валидации)
12.30До проведения работ по аттестации процессов следует выполнить аттестацию критического оборудо
вания и вспомогательных систем в необходимом объеме. Как правило, такая аттестация проводится в несколько
этапов:
- аттестация проекта (DQ: design qualification) — документальное подтверждение того, что проект производ
ства (в т. ч. помещения, оборудование или вспомогательные системы) соответствует заданию на проектирование
и действующим нормам;
- аттестация установленного оборудования (IQ; Installation Qualification) — документальное подтверждение
того, что установленное или измененное оборудование, помещения или вспомогательные системы соответствуют
утвержденному проекту, заданию на проектирование и действующим нормам.
- аттестация функционирующего оборудования (OQ: Operational Qualification) — документальное подтверж
дение того, что установленное или измененное оборудование, помещения или вспомогательные системы функци
онируют надлежащим образом в требуемом режиме;
- аттестация в эксплуатации (PQ: Performance Qualification)— документальное подтверждение того, что оборудо
вание. помещения и вспомогательные системы могут работать совместно с нужной эффективностью и воспроизводи
мостью в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками технологического процесса.
12.4 Аттестация (валидация) процесса
12.40 Аттестация (валидация) процесса — документальное подтверждение того, что процесс, протекающий
в пределах установленных параметров, обеспечивает эффективное и воспроизводимое производство промежуточ
ных продуктов и АФС. удовлетворяющих установленным требованиям и показателям качества.
12.41 Из трех видов аттестации (валидации) предпочтительным является перспективная аттестация (вали
дация).
12.42 Перспективная аттестация (валидация) применяется для всех процессов производства АФС. опреде
ленных в пункте 12.12. Перспективная аттестация (валидация), используемая для процесса производства АФС.
должна быть завершена до выпуска на рынок готового лекарственного средства, произведенного из этого АФС.
12.43 Текущая аттестация (валидация) может проводиться при отсутствии данных о повторных технологи
ческих циклах. Это может быть обусловлено производством только ограниченного числа серий АФС. нерегулярным
производством серий АФС или производством АФС с использованием аттестованного (валидированного) процесса, в
который были внесены изменения. До завершения текущей аттестации (валидации) серии АФС могут быть
92