ГОСТ Р 52249—2004
- условия хранения:
- инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
6.12 Отобранные контрольные образцы должны представлять репрезентативную выборку серии
материалов или продукции. Возможен отбор проб, характеризующих критические стадии технологичес
кого процесса (например, его начало или окончание).
6.13 На маркировке тары с отобранными пробами должны быть указаны ее содержимое, даты
отбора проб и упаковки, из которых эти пробы были отобраны.
6.14 Отобранные пробы каждойсерии готовой продукциидолжны храниться в течение одного года
после истечения срока ее годности. Готовая продукция должна, как правило, храниться в своей оконча
тельной упаковке и в рекомендованных условиях. Контрольные образцы исходного сырья (кроме рас
творителей. газов и воды) должны храниться не менее двух лет после выдачи разрешения на реализа
цию продукции, еслиэтодопускается ихстабильностью. При меньшемпериодестабильности, указанном в
соответствующей спецификации, время хранения может быть сокращено. Количество контрольных
образцов исходного сырья, материалов и продукции должно быть достаточным для проведения их
полного повторного контроля.
П р и м е ч а н и е — При необходимости срок хранения образцов исходного сырья должен быть не менее
срока хранения соответствующей готовой продукции.
Проведение испытаний
6.15 Аналитические методики должны быть аттестованы (валидированы). Все испытания, приве
денные в нормативной документации, должны быть выполнены в соответствии с утвержденными
методиками.
6.16 Полученные результаты испытаний должны оформляться документально с тщательной про
веркой всех внесенных данных. Все расчеты должны тщательно проверяться.
6.17 Проводимые испытания следует оформлять документально с указанием:
a) наименования материала или продукции и дозированной формы;
b
) номера серии и наименования производителя и/или поставщика;
c) ссылки на соответствующие спецификации и методики испытаний;
d) результатов испытаний, в т. ч. наблюдения, вычисления и ссылки на все паспорта анализов;
e) даты проведения испытаний:
f) фамилий и инициалов лиц. проводивших испытание;
д) фамилий и инициалов лиц, подтверждавших проведение испытаний и результаты вычислений;
h) однозначного заключения о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другого реше
ния о статусе продукции), даты и подписи ответственного лица.
6.18 Всеоперации повнутрипроизводственному контролю, вт.ч. операции, выполняемые лицами,
непосредственно работающими в производственных зонах, должны проводиться в соответствии с
методиками, утвержденнымиотделом контроля качества, а их результаты оформлятьсядокументально.
6.19 Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной
посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Они должны готовиться в
соответствии с письменными инструкциями.
6.20 Реактивы, предназначенные для длительного использования, должны иметь маркировку с
указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок
годности нестабильных реактивов, питательных сред и специфические условия их хранения. Для
титрованных растворов следует указывать дату последнего установления титра и соответствующий
поправочный коэффициент.
6.21 При необходимости на таре следует указывать дату получения каждого вещества, использу
емого для проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов) с соответствующими
инструкциями по их использованию и хранению. В некоторых случаях после получения или перед
использованием реактива может возникнуть необходимость проведения его испытания на подлинность
и/или другого испытания.
6.22 Животных, используемых для контроля компонентов, материалов или продукции, следует,
при необходимости, помещать в карантин перед работой с ними. Уход и контроль за животнымидолжны
быть организованы так. чтобы обеспечить их пригодность к использованию по назначению. Животные
должны быть маркированы, истории работы с ними должны быть оформлены документально.
18