ГОСТ Р 52249— 2004
11Лабораторный контроль
11.1 Общий контроль
11.10 Служба качества должна иметь в своем распоряжении необходимые лабораторные помещения и
оборудование.
11.11 Следует разработать и документально оформить методики по отбору проб, проведению испытаний,
выдаче разрешения на использование или отклонение материалов, регистрации и хранению данных, полученных в
лаборатории. Ведение протоколов и отчетов должно соответствовать подразделу 6.6.
11.12 Все спецификации, планы отбора проб и методики проведения испытаний должны быть научно обосно
ванными и гарантировать, что сырье. АФС и промежуточные продукты, а также печатные и упаковочные материалы
соответствуют установленным стандартам качества и/или чистоты. Спецификации и методики испытаний должны
соответствовать спецификациям и методикам, приведенным в регистрационном досье. Могут использоваться
спецификации, не входящие в регистрационное досье. Спецификации, планы отбора проб и методики испытаний, в
т. ч. изменения к ним. должны быть разработаны соответствующим подразделением, рассмотрены и согласованы
отделом(ами) качества.
11.13 Спецификации для АФС должны быть разработаны в соответствии с действующими нормами и техно
логическим процессом, должны включать в себя контроль за примесями (например, органическими и неорганичес
кими примесями и остаточным содержанием растворителей). Если АФС имеет спецификацию на микробиологичес кую
чистоту, то должны быть установлены и соблюдены соответствующие пределы действия по общему числу
микроорганизмов и нежелательным микроорганизмам. Если АФС имеет спецификацию на эндотоксины, то должны
быть установлены и соблюдены соответствующие пределы действия по уровню эндотоксинов.
11.14 Контроль в лабораториидолжен проводиться иоформляться в письменном виде в ходе его проведения.
Любые отклонения от указанных методик должны регистрироваться и обосновываться.
11.15 Любые результаты, выходящие за рамки спецификаций, должны быть расследованы и оформлены в
соответствии с принятой методикой, предусматривающей проведение анализа данных, оценку наличия существен
ной проблемы, определение путей решения этой проблемы и формулирование выводов из проведенного рассле
дования. После получения результатов, выходящих за рамки спецификаций, повторные отборы проб и/или повтор
ные испытания должны проводиться в соответствии с принятыми методиками.
11.16 Реактивы и стандартные растворы должны приготавливаться и маркироваться в соответствии с приня
той методикой. Для аналитических реактивов и растворов следует применять маркировку «Использовать до».
11.17 Для производства АФС необходимо иметь первичные стандартные образцы и документацию о проис
хождении каждого стандартного образца. Данные о хранении и использовании каждого первичного стандартного
образца согласно рекомендациям поставщика должны быть приведены в соответствующих протоколах. Первичные
стандартные образцы, полученные из официально признанных источников и хранящиеся в соответствии с рекомен
дациями поставщика, используются без проведения испытаний.
11.18 При невозможности получения первичных стандартных образцов из официально признанных источни
ков следует разработать внутренние стандартные образцы производителя. Для установления подлинности и
чистоты первичного стандартного образца требуется выполнить соответствующий контроль. Проведение контроля
должно быть оформлено документально.
11.19 Следует разработать порядок изготовления, установления, идентификации, испытаний, утверждения и
хранения вторичных стандартных образцов. Пригодность каждой серии вторичного стандартного образца должна
быть определена до момента первого использования сравнением его с первичным стандартным образцом. Каждая
серия вторичного стандартного образца должна периодически проходить проверку (аттестацию) в соответствии с
письменной методикой.
11.2 Проведение испытаний промежуточных продуктов и АФС
11.20 Для подтверждения соответствия каждой серии промежуточного продукта и АФС требованиям специ
фикаций должны быть проведены необходимые лабораторные испытания.
11.21 Для каждой АФС определяется состав примесей (идентифицированных и неидентифицированных).
присутствующих в обычной серии, произведенной в ходе конкретного контролируемого технологического процесса.
Описание примесей должно включать в себя их идентификацию или какие-либо качественные аналитические
параметры, позволяющие ее идентифицировать (например, время удерживания), диапазон содержания каждой
выявленной примеси и их классификацию (неорганическая, органическая, растворитель). Состав примесей обычно
зависит от технологического процесса и природы АФС. Для АФС. получаемых из растительного сырья или из тканей
животных, определение состава примесей обычно не требуется. Требования к АФС. получаемым биотехнологичес
ким путем, содержатся в соответствующей нормативной документации.
11.22 Для выявления изменений в АФС. происходящих вследствие изменений в сырье, оборудовании,
рабочих параметрах или технологическом процессе, состав примесей периодически следует сравнивать с составом
примесей, указанным в регистрационном досье, или с данными, полученными ранее.
11.23 Следует проводить контроль микробной чистоты каждой серии промежуточного продукта и АФС в
соответствии с установленными требованиями.
90