ГОСТ Р 52249—2004
Введение
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству
и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются «Правила производ
ства лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».
Они направлены на обеспечение высокого уровня качества ибезопасности лекарственных средств
и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой
(составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и
сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества,
персоналу, помещениям иоборудованию, документации, производству продукции и проведению анали
зов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинслекций.
IV