ГОСТ Р 52249— 2004
критерии приемлемости (acceptance criteria): Численные предельные значения, диапазоны или другие
критерии, применимые для приема результатов испытаний.
критический (critical): Определение стадий технологического процесса, технологических условий, требова
ний при проведении испытания, другогосущественного параметра или пункта, который следует контролировать в рамках
предварительно установленных критериевдля гарантии соответствия АФС требованиям своей спецификации,
лекарственная субстанция (drug substance): См. активную фармацевтическую субстанцию,
лекарственный (медицинский) препарат (drug (medicinal) product): Дозированная форма лекарственного
средства в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи.
материал (material): Термин, используемый для определения сырья (исходных материалов, реактивов,
растворителей), технологических добавок, промежуточных продуктов. АФС. упаковочных и печатных материалов,
маточный раствор (mother liquor): Остаточная жидкость после процессов кристаллизации и выделения.
П р и м е ч а н и е — Маточный раствор гложет содержать непрореагировавшие материалы, промежуточные
продукты. АФС и/или примеси в существенном количестве, а также использоваться для дальнейшей обработки.
методика аттестации (валидации) (validation protocol): Документально оформленный план, устанавливаю
щий порядок аттестации (валидации) и определяющий критерии приемлемости.
Например, методика аттестации (валидации) технологического процесса, конкретно определяющая техноло
гическое оборудование. критические технологические параметры (рабочие диапазоны), характеристики продукции,
отбор проб, данные испытаний, которые должны быть собраны, количество циклов аттестации (валидации) и
приемлемые результаты испытаний.
номер партии (lot number): См. номер серии.
номер серии (партии) (batch number or lot number): Определенное сочетание цифр, букв и/или символов,
обозначающее серию продукции. По номеру серии может быть прослежен ход производства и реализации этой
серии.
обеспечение качества (quality assurance (QA): Общая совокупность организационных мероприятий, прово
димых с целью обеспечения требуемого качества всех АФС и поддержания систем качества на должном уровне.
отдел(ы) (служба) качества (quality unit(s): Организационное подразделение, независимое от производст
ва. которое несет ответственность за обеспечение и контроль качества, представляющее собой отдельные отделы
контроля и обеспечения качества либо одно лицо или группу, в зависимости от размера и структуры организации,
отклонение (deviation): Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта,
партия (lot): См. серию.
перекрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение материала или продукта другим материалом
или продуктом.
переработка (reworking): Обработка промежуточного продукта или АФС. не удовлетворяющих требованиям
стандартов или спецификаций, с помощью одного или нескольких технологических стадий, отличающихся от
установленного технологического процесса, с целью получения промежуточного продукта или АФС приемлемого
качества (например, перекристаллизация с другим растворителем).
повторная обработка (reprocessing): Повторное введение промежуточного продукта или АФС (в т. ч. не
удовлетворяющих требованиям спецификаций) в процесс и повторение стадии кристаллизации или другой соответ
ствующей стадии химической или физической обработки (например, дистилляции, фильтрации, хроматографии,
измельчения), которая является частью установленного технологического процесса. Продолжение технологической
стадии после того, как внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью
текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка,
подпись (согласование) (signature (signed): См. согласование.
подрядчик (contract manufacturer): Производитель, выполняющий некоторые производственные операции
от имени первоначального производителя.
примесь (impurity): Компонент, присутствующий в промежуточном продукте или АФС. который является
нежелательным для этого продукта.
производство (manufacture): Операции и виды контроля, связанные с закупкой исходных материалов, их
приемкой, обработкой, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой АФС.
промежуточный продукт (intermediate): Материал, получаемый на стадиях производства АФС. который
претерпеваетдальнейшие молекулярные изменения или очисткудо того, какой можетсчитаться АФС. Промежуточ
ные продукты могут и не выделяться в качестве чистых продуктов.
П р и м е ч а н и е — Данное Руководство касается только промежуточных продуктов, производимых со стадии,
являющейся (по мнению компании), началок» производства АФС.
растворитель (solvent): Неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве носителя для
приготовления растворов или суспензий при производстве промежуточного продукта или АФС.
серия (партия) (batch or lot): Определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких
технологических процессах так. что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При
непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой
102