ГОСТ Р 52249—2004
8 Технологический и внутрипроизводственный контроль
8.1 Технологические операции
8.10 Условия взвешивания и отмеривания сырья для производства промежуточных продуктов и АФС не
должны оказывать влияния на их пригодность. Устройства для взвешивания и отмеривания должны быть необхо
димой точности.
8.11 Если материал разделяется на части для последующего использования в производственных операциях,
то он должен помещаться в специальную упаковку, маркировка которой содержит следующую информацию:
- наименование материала и^или код:
- номер, присвоенный при получении, или контрольный номер;
- массу или меру материала в новой упаковке и
- дату повторного контроля, при необходимости.
8.12 Выполнение критических операций по взвешиванию, отмериванию или разделению материала на
порции должно быть заверено или проконтролировано эквивалентным образом. До начала работы производствен
ный персонал должен убедиться в том. что все полученные материалы соответствуют данным, определенным в
протоколе серии для производства данного промежуточного продукта или АФС.
8.13 Выполнение других критических действий должно быть заверено или проконтролировано эквивалент
ным образом.
8.14 На определенных стадиях технологического процесса необходимо сравнивать фактический выход
продукции (материалов) с ожидаемым. Ожидаемый выход и допустимые отклонения должны быть определены на
основании результатов лабораторных, опытных или производственных испытаний, проведенных предварительно.
Отклонения от ожидаемого выхода, связанные с критическими технологическими стадиями, должны быть рассле
дованы для определения их возможного влияния на качество серии продукции.
8.15 Все расхождения следует оформлять документально с указанием их причин. Любое критическое откло
нение должно быть расследовано.
8.16 Назначениеосновных единицоборудования должно быть указано на самом оборудовании или отражено
в соответствующей документации, системе с компьютерным управлением и контролем или другим образом.
8.17 Следует организовать контроль материалов, предназначенных для повторного использования или
переработки во избежание их несанкционированного использования.
8.2 Ограничения на время выполнения операций
8.20 Промышленным регламентом могут быть установлены ограничения на время выполнения операций
(6.41). Отклонения от этих ограничений следует оформлять документально и проводить их оценку. Такие ограниче
ния могут не потребоваться при проведении технологического процесса до достижения заданных значений пара
метров (например, доводка pH. гидрогенизация, сушка до значения, установленного спецификацией), так как в этом
случае завершение реакций или стадий производства определяется при внутрипроизводственном отборе проб и
контроле.
8.21 Условия хранения промежуточных продуктов должны обеспечивать их дальнейшую пригодность.
8.3 Внутрипроизводственный отбор проб и контроль
8.30 Для контроля и выполнения технологических стадий, которые влияют на показатели качества промежу
точных продуктов и АФС. должны быть разработаны инструкции. Порядок проведения внутрипроизводственного
контроля и критерии приемлемости определяются на основании информации, полученной при разработке техноло
гического процесса или из предыдущего опыта производства.
8.31 Критерии приемлемости, вид и объем испытаний могут зависеть от вида производимых промежуточных
продуктов или АФС. проводимой реакции или технологической стадии и степени влияния этого процесса на качество
продукции. На ранних технологических стадиях допустим менее строгий внутрипроизводственный контроль; на
более поздних технологических стадиях (например, на стадиях выделения и очистки) контроль может быть более
жестким.
8.32 Порядокпроведения внутрипроизводственного контроля на критическихстадияхдолжен включать в себя
контрольные точки и методы контроля, быть оформлен в письменном виде и согласован с отделом(ами) качества.
8.33 Внутрипроизводственный контроль может выполняться персоналом производственного подразделения,
имеющим необходимую квалификацию, а наладка технологического процесса может выполняться без разрешения
отдела(ое) качества, если она осуществляется в установленных допустимых пределах, согласованных с отде-
лом(ами) качества. Результаты такого контроля в полном объеме должны быть документально оформлены и
входить составляющей частью в протокол на серию продукции.
8.34 Порядок отбора проб промежуточных материалов, продуктов и АФС должен быть оформлен в виде
письменных методик. Планы и методики отбора проб должны быть научно обоснованными.
8.35 Внутрипроизводственный отбор проб должен проводиться с использованием методик, предусматрива
ющих предотвращение загрязнения материаловидругихпромежуточных продуктов илиАФС. Применяемые методы
должны обеспечивать целостность проб после их отбора.
8.36 Как правило, результаты внутрипроизводственного контроля, не соответствующие требованиям специ
фикаций. которые используются для проверки и|’или наладки технологического процесса и не требуют проведения
анализа причин отклонений.
87