ГОСТ Р 52249—2004
Приложение 4
Производство лекарственных средств для животных
(кроме иммунных препаратов)
Настоящее приложение относится ко всем лекарственным средствам для животных, за исключением иммун
ных препаратов (производство которых рассматривается в приложении 5 к настоящемустандарту) и лекарственных
кормов.
Производство добавок к лекарственным кормам
В настоящем приложении использованы следующие термины:
лекарственные корма (medicated feeding stuff): Любая смесь лекарственных средств для животных и
кормов, выпускаемая в готовом виде, предназначенная для кормления животных без дальнейшей обработки, которая
рассматривается как лекарственное средство благодаря своим лечебным или профилактическим свойствам.
добавки (премиксы) (pre-mix) к лекарственным кормам: Любые лекарственные средства для животных,
приготовленные заранее для последующего использования в производстве лекарственных кормов.
1 Производство добавок к лекарственным кормам требует использования большого количества раститель
ных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения для производства добавок следует проектиро
вать. оборудовать и эксплуатировать таким образом, чтобы свести к минимуму опасность проникания насекомых и
грызунов (3.4). С целью борьбы с ними следует проводить регулярную обработку помещений.
2 Из-за большого обьема пыли, образующегося при производстве нерасфасованных веществ для добавок,
особое внимание необходимо уделять мерам по облегчению очистки помещений и предотвращению перекрестного
загрязнения (3.14). например, применением герметичных транспортеров и пылепоглотителей. Наряду с использо
ванием такого оборудования следует проводить тщательную и регулярную очистку производственных помещений.
3 Следует обеспечить однородность выполнения стадий технологического процесса, которые оказывают
существенное отрицательное влияние на стабильность активных веществ (например, использование пара при
производстве гранул).
4 Производство добавок целесообразно организовывать в специализированных зонах, вынесенных за пре
делы основных производственных помещений. В противном случав эти специализированные помещения следует
окружить буферными зонами, чтобы опасность загрязнения других производственных зон была минимальной.
Производство препаратов против эктопаразитов
5 Несмотря на ограничение, указанное в 3.6 настоящего стандарта, препараты против эктопаразитов, пред
назначенные для наружного применения, относящиеся к лекарственным средствам для животных и включенные в
лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для изготовления
пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Такие зоны не предназначены для
производства других видов лекарственных средств для животных.
6 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует использовать аттестованные (валидированные)
методики очистки. Следует принять меры по обеспечению безопасного хранения препаратов для животных в
соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Производство лекарственных средств для животных, содержащих пенициллины
7 Использование пенициллинов в ветеринарии не представляет такого риска с точки зрения гиперсенсиби
лизации животных, как в случав их использования человеком. Зарегистрированные случаи гиперсенсибилизации у
лошадей и собакбыли обусловлены другими токсичными веществами (например, ионофорными антибиотикамидля
лошадей). Такие препараты рекомендуется производить в специально предназначенных изолированных помеще
ниях (3.6), но эта рекомендация может не распространяться на случаи, когда помещения предназначены только для
производства лекарственных средств для животных. Однако необходимо принять все необходимые меры по
предотвращению перекрестного загрязнения и обеспечению безопасности персонала в соответствии с требования ми
настоящего стандарта. При использовании общих помещений производство продукции, содержащей пеницил лины,
должно быть организовано по принципам разделенных во времени циклов производства и должно сопровож даться
аттестованными (валидированными) методиками деконтаминации и очистки.
Хранение образцов (1.4 , перечисления VIII и 6.14)
8 В связи с большими объемами окончательных упаковок некоторых лекарственных средств для животных
(в частности, добавок) производителю может оказаться неудобным хранить образцы каждой серии продукции в их
окончательной упаковке. Однако производитель должен обеспечить хранение достаточного количества архивных
образцов каждой серии продукции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
9 Влюбых случаяхупаковкадляхраненияархивных образцовдолжна быть изготовлена из тогоже материала,
что и маркированная первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке.
Стерильные лекарственные средства для животных
10 Лекарственные средства для животных, подлежащие финишной стерилизации, могут производиться в
чистых зонах более низкого класса, чем это требуется в приложении 1 (если решение об этом принято в установ
ленном порядке), однако тип зоны помещений должен быть не ниже D.
36