ГОСТ Р 52249—2004
3.9 При оценке соответствия производства требованиям настоящего стандарта следует учитывать выявлен
ные случаи нарушения стерильности продукции, результаты испытаний на стерильностьданного препарата, а также
результаты испытаний стерильности препаратов, стерилизуемых таким же или аналогичным способом.
3.10 Участок производства и стерилизациидолжныобслуживатьквалифицированные инженери микробиолог
с опытом работы по обеспечению стерильности.
3.11 Разработка и первоначальная аттестация (валидация) продукции и технологического процесса должны
гарантировать, что при соблюдении всех условий целостность и качество продукции будут сохранены.
3.12 К рассмотрению изменений должны привлекаться лица, ответственные за обеспечение стерильности,
что должно быть учтено в системе контроля изменений.
3.13 Следует организовать систему контроля микробного загрязнения продукции перед стерилизацией.
3.14 Следует исключить возможность перепутывания продукции, прошедшей и не прошедшей стерилизацию.
Такая гарантия достигается путем физического разделения продукции или с использованием электронных систем,
прошедших аттестацию (валидацию).
3.15 Протоколы стерилизации должны проверяться на соответствие требованиям спецификации с привле
чением не менее двух независимых исполнителей. Такой контроль может проводиться двумя сотрудниками иля
сотрудником и компьютерной системой, прошедшей аттестацию (валидацию).
3.16 Перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее:
- все плановые работы по обслуживанию и текущие проверки используемого стерилизатора выполнены;
- все ремонтные работы и изменения согласованы с микробиологом и инженером, отвечающими за процесс
стерилизации;
- используемые приборы прошли калибровку (поверку);
- срок действия аттестации (валидации) стерилизатора для данной загрузки не истек.
3.17 Если получено разрешение на выпуск серии продукции по параметрам, то решения о выпуске или
отбраковке серии продукциидолжны быть основаны на требованияхутвержденных инструкций (спецификаций). При
невыполнении этих требований выпуск продукции не допускается даже при условии успешного проведения испы
тания на стерильность.
Термины и определения
выпуск по параметрам (parametric release): Система выпуска продукции на основе данных о значениях
параметров, полученных в ходе технологического процесса, и данных о соответствии производства требованиям
настоящего стандарта, которые гарантируют, что продукция обладает требуемым качеством.
система обеспечения стерильности (sterility assurance system): Комплекс мер по обеспечению стериль
ности продукции.
Для препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее:
a) разработку продукта:
b
) получение данных об исходных материалах и технологических вспомогательных средствах (например,
газов и смазочных материалов) и. по возможности, проведение их микробиологического контроля;
c) проведение контроля загрязнения в ходе технологического процесса для предотвращения попадания
микроорганизмов в продукцию и их размножения. Это достигается за счет очистки и дезинфекции поверхностей,
вступающих в контакт с продукцией, выполнением работ в чистых помещениях для предотвращения попадания
загрязнений из воздуха, проведением технологического процесса с ограничениями во времени и. по возможности,
фильтрации;
d) предотвращение перепутывания производственных потоков стерилизованной и нестерилизованной про
дукции;
e) сохранение целостности продукции;
0 процесс стерилизации;
д) всю систему качества, в т. ч. систему обеспечения стерильности, а именно: контроль изменений, обучение
персонала, наличие письменных инструкций, контроль за выпуском продукции, плановое техническое обслужива
ние, анализ ошибок и предотвращение ошибок по вине человека, аттестацию (валидацию), калибровку (поверку) и т.
Д.
73