ГОСТ Р 52249—2004
3.16 Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах выполне
ния визуального контроля.
3.17 Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не
создает помех для технологического процесса.
Зоны складирования
3.18 Зоны складирования должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего
хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов;
промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции: продукции, находящейся в карантине, разре
шенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции).
3.19 При проектировании и организации зон складирования следует предусматривать надлежа
щие условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми, сухими и иметь требуемый темпе
ратурный режим. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (темпера
туру, влажность и т. п.) и их контроль.
3.20 В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от
неблагоприятных погодных условий. Проект зоны приемки должен предусматривать очистку упаковок с
поступающими материалами перед их складированием.
3.21 Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны
должны иметь четкое обозначение. Доступ в них должен быть разрешен только лицам, имеющим на это
право. Любая другая система, заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать эквивалент ную
безопасность.
3.22 Отбор проб исходных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. При
отборе проб в складской зоне необходимо принятьмеры против прямого или перекрестногозагрязнения.
3.23 Отклоненные, отозванные или возвращенные материалы и продукцию следует хранить в
изолированных зонах.
3.24 Сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых
помещениях.
3.25 Следует обеспечить надежное и безопасное хранение печатных материалов ввиду их ключе
вой роли в подтверждении идентичности лекарственных средств.
Зоны контроля качества
3.26 Как правило, лаборатории контроля качества должны быть отделены от производственных
помещений. Это особенно важно для лабораторий контроля биологических, микробиологических пре
паратов или радиоизотопов, которые также должны быть отделены друг от друга.
3.27 Проект контрольных лабораторий должен соответствовать требованиям к выполняемым в
них операциям. Площадь лабораторий должна быть достаточной для исключения перепутывания и
перекрестного загрязнения, а также для хранения образцов и протоколов.
3.28 Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных
полей, вибрации, повышенной влажности или других внешних факторов, могут быть предусмотрены
отдельные помещения.
3.29 Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых проводятся работы с образ
цами специфических веществ, например, биологическими или радиоактивными материалами.
Вспомогательные зоны
3.30 Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от производственных помещений.
3.31 Помещения для переодевания и хранения одежды, туалеты и душевые должны иметь
удобный доступ, их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допус
кается выход из туалетов непосредственно в производственные или складские зоны.
3.32 Ремонтные участки должны быть, по возможности, отделены от производственных помеще
ний. При необходимости хранения запасных частей и инструментов в зоне производства должны быть
предусмотрены специальные помещения или шкафы.
3.33 Помещения для содержания животных должны быть изолированы от остальных зон. обору
дованы отдельными системами подготовки воздуха и отдельным входом.
Оборудование
3.34 Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответ
ствовать его назначению.
7