ГОСТ Р 52249—2004
предприятияхчастьфункций, перечисленных в 2.5—2.7, передается, при необходимости, другим сотруд
никам.
2.4 Обязанности Уполномоченных лиц
a) Для лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации. Уполномоченное лицо
должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с
установленными требованиями;
b
) Для лекарственных средств, выпущенных вне Российской Федерации. Уполномоченное лицо
должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверкув порядке, установленном
для России;
c) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения Уполномоченное
лицодолжнодокументально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет соответствующим
документам.
Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям.
Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия — производителя лекарственных средств.
Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.
2.5 Основные обязанности руководителя производства
I Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью
обеспечения требуемого качества.
II Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного
выполнения.
III Контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов лицами, имею
щими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества.
IV Контроль за работой своего подразделения, содержанием помещений, эксплуатацией и техни
ческим обслуживанием оборудования.
V Контроль за проведением работ по аттестации (валидации).
VI Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.
2.6 Основные обязанности руководителя службы контроля качества
I Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасо-
ванной и готовой продукции.
II Оценка протоколов на серию продукции.
III Проведение необходимых испытаний.
IV Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний идругих методик
по контролю качества.
V Допуск к работе специалистов-аналитиков. работающих по контракту, и контроль за их деятель
ностью.
VI Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования.
VII Контроль проведения аттестации (валцдации).
VIII Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела.
Другие обязанности сотрудников отдела контроля качества приведены в разделе 6.
2.7 Руководители производства иотдела контроля качества имеют ряд совместныхобязанностей,
относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетомдействующих норм и правил
могут включать в себя следующее:
- утверждение письменных инструкций, методик идругих документов, в т. ч. внесение изменений
в них;
- контроль за окружающей средой на производстве;
- контроль за соблюдением правил производственной гигиены;
- аттестацию (валидацию) процессов;
- обучение персонала;
- утверждение и контроль за поставщиками исходных материалов;
- утверждение и контроль за производителями, работающими по контракту;
- определение условий хранения материалов, продукции и контроль за их соблюдением;
- хранение протоколов;
- постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта;
- проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факторов, способных
повлиять на качество продукции.
4