ГОСТ Р 52249—2004
Общие термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями:
1 аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудо
вание. материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно
дает ожидаемые результаты.
2 баллон (cylinder): Сосуд для хранения газа при высоком давлении.
3 банки клеток (cell bank)
система банков клеток (cell bank system): Система, при которой последовательные серии продукции
производят из клеточных культур, принадлежащих главному банку клеток, который полностью охарактеризован на
подлинность и отсутствие загрязнений. Некоторое количество емкостей главного банка клеток используется для
формирования рабочего банка клеток. Система банков клеток аттестуется (валидируется) на определенное коли
чество пересевов или количество удвоений популяции, до достижения которыхони могут использоваться в текущем
производстве.
главный банк клеток (master cell bank): Культура клеток, полностью охарактеризованная на подлинность и
отсутствие загрязнений, распределенная по емкостям в процессе одной операции таким образом, чтобы обеспечи
вались ее однородность и стабильность. Как правило, главный банк клеток хранится при температуре минус 70
С
или ниже.
рабочий банк клеток (working cell bank): Культураклеток, взятая изглавного банка клетокдля приготовления
производственных культур клеток. Рабочие банки клеток хранят при температуре минус 70 °С или ниже.
4 биологические агенты (biological agents): Микроорганизмы, в т. ч. полученные методами генной инжене
рии. культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные.
5 биореактор (biogenerator): Изолированная система (например, ферментатор), в которую вместес другими
материалами вводят биологические агенты и в результате протекающей реакции происходит их размножение или
образование других веществ. Биореакторы, как правило, оборудуются устройствами для регулирования, контроля,
добавления и извлечения материалов.
6 валидация (validation): См. аттестация.
7 внутрипроизводственный контроль (in-process control): Контроль, выполняемый в ходе технологичес
кого процесса с целью проверки соответствия продукции заданным требованиям, по результатам которого может
выполняться корректировка параметров технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды или
оборудования рассматривается как элемент внутрипроизводственного контроля.
8 возврат (return): Возврат лекарственного средства его производителю или поставщику.
9 воздушный шлюз (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя
или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенноедля разделения воздуш
ных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения
материалов.
10 готовая продукция (готовый продукт) (finished product): Лекарственное средство, прошедшее все
этапы технологического процесса, в т. ч. окончательную упаковку.
11 изолированная зона (contained area): Зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройст
вами подготовки воздуха для предотвращения загрязнения внешней окружающей среды биологическими агентами,
присутствующими в этой зоне.
12 изоляция (containment): Меры по ограничению распространения биологического агента или другого
вещества за пределы определенного пространства.
первичная изоляция: Изоляция, препятствующая прониканию биологического агента в окружающую среду,
непосредственно прилегающую к рабочей зоне. Предусматривает использование закрытых контейнеров или без
опасных биологических шкафов и методов безопасного выполнения технологических операций.
вторичная изоляция: Изоляция, препятствующая прониканию биологических агентов во внешнюю окружаю
щую среду или в другие рабочие зоны. Предусматривает использование помещений со специальными системами
подготовки воздуха, воздушных шлюзов и/или стерилизаторов для перемещения материалов и обеспечивает
безопасное выполнение технологических операций. Во многих случаях используетсядля повышения эффективнос
ти первичной изоляции.
13 инструкция, методика, процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению отдель
ных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению
испытаний, эксплуатации оборудования).
14 инфицированный (infected): Зараженный чужеродными биологическими агентами и способный к рас
пространению инфекции.
15 исходные материалы (starting material): Любое вещество, используемое для производства лекарствен
ных средств, кроме упаковочных материалов.
104