ГОСТ Р 52249—2004
49 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый для упаковывания лекар
ственных средств, за исключением внешней упаковки, используемой для транспортирования. Упаковочные мате
риалы делятся на первичные или вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.
50 Уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя, принимающий окон
чательное решение о выпуске серии лекарственного средства.
51 чистая зона (clean area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведено к
минимуму проникание, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е - Тилы чистых зон определены в приложении 1.
52 чистая изолированная зона (clean contained area): Зона, построенная иэксплуатируемая таким образом,
что она одновременно является чистой и изолированной зоной.
53 экзотический организм (exotic organism): Биологический агент, вызывающий заболевание, отсутствую
щее в данной стране или географической зоне, либо являющееся объектом профилактических мер или программы
по его устранению.
107