ГОСТ Р 52249—2004
и указывается в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смешаны для получения
общей пробы, определяется с учетом вида материала, данных о поставщике, а также его однородности.
Упаковочные материалы
5При составлении плана отбора проб упаковочных материалов необходимо принимать во внимание их
количество, требуемое качество, характер материалов (например, первичные упаковочные материалы и/или печат
ные упаковочные материалы), методы производства, а также информацию о системе обеспечения качества у
производителя упаковочных материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых проб опре
деляется статистически и указывается в плане отбора проб.
Приложение 9
Производство жидкостей, кремов и мазей
Общие положения
В процессе производства жидкостей, кремов и мазей следует принимать особые меры предосторожности
ввиду их предрасположенности к микробному и иному загрязнению. Поэтому необходимо принимать специальные
меры по предупреждению любого вида загрязнения.
Помещения и оборудование
1 Для защиты от загрязнения при производстве и перемещении продукции рекомендуется использовать
закрытые системы. Производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые
упаковки, как правило, следует оборудовать эффективной системой вентиляции, имеющей фильтры очистки
воздуха.
2 Конструкция и расположение реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов должны предусматривать
удобство их очистки и. при необходимости, дезинфекции. В частности, в конструкции оборудования должно быть
сведено к минимуму наличие мертвых зон и тупиков, в которых могут концентрироваться остатки материалов,
вызывающие размножение микроорганизмов.
3 По возможности, не рекомендуется использовать оборудование из стекла. Во многих случаях детали
оборудования, входящие в контакт с продукцией, должны изготавливаться из высококачественной нержавеющей
стали.
Производство
4 Следует задавать требования к химическому и микробиологическому качеству воды, используемой в
производстве, и обеспечивать контроль выполнения этих требований. Во избежание риска размножения микроор
ганизмов следует надлежащим образом организовать обслуживание систем подготовки воды. После обработки
систем подготовки воды химическими средствами их необходимо промыть по аттестованной (валидированной)
методике, гарантирующей полное удаление дезинфицирующих веществ.
5 Качество материалов, получаемых в цистернах, следует проверять до их перемещения в емкости для
хранения.
6 Следует контролировать передачу материалов по трубопроводам, чтобы гарантировать их поступление в
нужное место.
7 В помещениях, где содержится открытая продукция или чистые упаковки, не допускается нахождение
материалов, способствующих выделению волокон и других загрязняющих веществ (например, из картонных или
деревянных поддонов).
8 Во время операций наполнения следует обеспечивать однородность (гомогенность) смесей, суспензий
и т. п. Процесс перемешивания и наполнения подлежит аттестации (валидации). Особое внимание необходимо
уделять обеспечению однородности смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения.
9 Если готовый продукт упаковывается не сразу после окончания производственных операций, необходимо
установить максимально допустимое время до его упаковки и соответствующие условия хранения.
50