ГОСТ Р 52249—2004
29 Решение о проведении текущей вапидации должно быть обосновано, документально оформлено и
утверждено лицами, имеющими на это право.
30 К документации по проведению текущей аттестации предъявляются те же требования, что и при перспек
тивной валидации.
Ретроспективная аттестация
31 Ретроспективная аттестация может проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведение
ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены
изменения.
32 Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом тре
буется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с вывода ми
и рекомендациями.
33 Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и
упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания,
данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т.
ч. карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.
34 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять реп
резентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т. ч. все серии, не
соответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность
процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных вдостаточном количестве и
разнообразии могут потребоваться дополнительные испытания архивных образцов.
35 Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить
анализ данных по 10 — 30 последовательно произведенным сериям. Может проверяться и меньшее число серий
при наличии соответствующего обоснования.
Аттестация процессов очистки
36 Аттестация процессов очистки выполняется с цельюподтверждения эффективности методовочистки. При
этом должны быть заданы допустимые пределы на остатки продукции, моющих средств и микробное загрязнение.
Эти пределы должны быть реально достижимыми и проверяемыми.
37 Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует использовать
аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.
38 Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить толькодля поверхностей, контактирующих
с продуктом. Следует также принимать во внимание детали оборудования, не вступающие в контакт с продуктом.
Следует проводить аттестациюдлительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также
очисткой и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы времени
между проведением очистки.
39 Для методов очистки сходных видов продукции и процессов считается приемлемым выбрать репрезента
тивный ряд аналогичных материалов и процессов. 8 таких случаях можно проводить одно аттестационное иссле
дование для «наихудшего случая», при котором учитываются все критические факторы.
40 Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки.
41 Метод «проверять, пока не будет чисто» не заменяет аттестацию процесса очистки.
42 В качестве исключения при валидации очистки можно использовать материалы, которые имитируют
физико-химические свойства удаляемых веществ, если последние являются токсичными или опасными.
Контроль изменений
43 Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое оборудование,
параметры окружающей производственной среды {или площадки), методы производства и контроля, которые могут
повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально разработан
ным инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных данных,
чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в соответствии с
документацией.
44 Все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса,
должны быть обоснованы, оформлены документально и утверждены. Следует оценить возможное влияние изме
нений в помещениях, системах или оборудовании на продукцию, в т. ч. проведение анализа рисков, и определить
необходимость проведения и обьем работ по повторной аттестации (ревапидации).
Повторная аттестация (ревалидация)
45 Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов (в т. ч. процес
сов очистки) для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутст
вуют. то вместо повторной аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том. что помещения,
системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.
67