ГОСТ Р 52249—2004
Общие положения
6.1 На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен бытьотдел контроля
качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходи
мый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных
лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми
ресурсами.
6.2 Основные обязанности начальника отдела контроля качества изложены в разделе 2. На отдел
возлагаются также обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению всех инструкций
(методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов материалов и продукции; контролю
правильности маркировки упаковок с материалами и продукцией; обеспечению контроля стабильности
продукции; участию в расследовании рекламаций, связанных с качеством продукции, и т. п. Все эти
функции должны выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями с оформлением протоко
лов (при необходимости).
6.3 При оценке качества готовой продукции следует рассматривать все сопутствующие факторы,
в т. ч. условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ производственной
документации (в т. ч. документации на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию
и состояние окончательной упаковки готовой продукции.
6.4 Сотрудники отдела контроля качества должны иметь доступ в производственные зоны для
отбора проб и проведения анализа.
Организация работы контрольных лабораторий
6.5 Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать общим и
специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества (раздел 3).-
6.6 Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему
производства. В отдельных случаях допускается использование сторонних лабораторий при условии
выполнения ими требований, изложенных в разделе 7, и внесения соответствующих записей в протоко лы
контроля качества.
Документация
6.7 Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям, изложенным
в разделе 4. Кдокументации по контролю качества относятся;
- спецификации;
- методики отбора проб;
- методики и протоколы проведения испытаний (в т. ч. аналитические операционные листы и/или
лабораторные журналы);
- аналитические отчеты и/или паспорта;
- результаты контроля окружающей среды в производственных помещениях;
- протоколы аттестации (валидации) аналитических методов;
- методики и протоколы калибровки (поверки) приборов и обслуживания аппаратуры.
Эта информация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.
6.8 Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции, должна
храниться в течение одного года после истечения срока годности серии.
6.9 Для некоторых данных (например, результатов аналитических испытаний, выходов готовой
продукции, параметров окружающей среды и т.п.) целесообразно хранить протоколы в виде, позволяю
щем оценивать тенденции изменения параметров.
6.10 В дополнение к протоколам серий продукции следует хранить в доступном виде и другую
первичную информацию (например, лабораторные журналы и/или протоколы).
Отбор проб
6.11 Отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными инструкциями, включаю
щими в себя;
- методику отбора проб;
- перечень используемого оборудования;
- количество отбираемых проб;
- инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);
- тип и характеристики тары для отбора проб;
- нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;
- специальные меры предосторожности, особенно относительно стерильных и опасных веществ;
17