ГОСТ Р 52249—2004
4 Следует предусматривать контроль чистоты зон различных типов по частицам в эксплуатируемом состоянии.
5 В асептическом производстве необходимо достаточно часто проводить микробиологический контроль с
использованием методов седиментации на чашки, отбора проб в обьеме воздуха и с поверхностей (например,
смывы и контактные пластины). Методы отбора проб, используемые в эксплуатируемом состоянии, не должны
вносить помех в защиту зоны. Результаты контроля следует учитывать при рассмотрении документации на серию
готовой продукции. После выполнения критических операций следует проводить микробиологический контроль
поверхностей и персонала.
Следует также проводить дополнительный микробиологический контроль вне технологического процесса,
например, после аттестации (валидации) оборудования, выполнения очистки идезинфекции.
Рекомендуемые пределы допустимого микробного загрязнения чистых зон в эксплуатируемом состоянии
приведены в таблице.
Тип
ЗОНЫ
Рекомендуем ы е пределы м икробного загрязнения (а)
о
аозяухе. КО Е Ам*
седим ентация на чаш ку
диам етром 90 мм.
КО Е за 4 ч (Ь>
контактны е пластины
диаметром SS мм,
КО Е/пластина
отпечаток перчатки
(5 пальцев).
КО Е^перчатка
< 1
5
25
< 1
5
—
А
в
с
D
< 1
10
100
200
< 1
5
50
100
50
—
П р и м е ч а н и я
(a) Указаны средние значения.
(
b
) Допускается экспонирование отдельных седиментационных пластин менее 4 ч.
6 В зависимости от результатов проводимого контроля следует установить пределы предупреждения и
действия для показателей загрязнениячастицами и микроорганизмами, а также предусмотреть выполнению коррек
тирующих действий в случае превышения этих пределов.
Изолирующая технология
7 Применение изолирующей технологии сводит к минимуму влияние человека на технологические зоны. В
асептическом производстве это позволяет значительно снизить риск микробного загрязнения продукции из окру
жающей среды.
В изоляторах и передаточных устройствах всех типов должны выполняться установленные требования к
качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные
особенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные устройства могут бытьразными: от конструк
ций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, предусматривающих проведение
стерилизации.
Процесс передачи материалов внутрь и наружу изолятора является одним из наиболее сильных потенциаль
ных источников загрязнений. Пространство внутри изолятора предназначено для проведения операций, представ
ляющихвысокий рискдля качества продукции. В тоже времядопускаетсяорганизация рабочих зон внутри изолятора
без однонаправленного (ламинарного) потока воздуха. Требования к чистоте воздуха в среде, окружающей
изоля тор. зависят от конструкции изолятора и его назначения. Эта среда должна контролироваться, и для
асептического производства соответствовать, по крайней мере, зоне D.
8 Изоляторы могут быть введены в эксплуатацию только после завершения аттестации (валидации), которая
должна учитывать все критические факторы изолирующей технологии, например, качество воздуха внутри и
снаружи изолятора, порядок обработки изолятора, технологию передачи и целостность изолятора.
9 Следует установить порядок текущего контроля, включающий в себя достаточно частое проведение
испытаний на наличие утечек в изоляторе и системе «перчатки—рукава».
Технология «выдувание — наполнение — герметизация»
10 Устройство «выдувание — наполнение — герметизация» — оборудование специальной конструкции, в
котором в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята формируются
упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются. Все эти операции проводятся в пределах одного
автоматического комплекса. Оборудование «выдувание — наполнение — герметизация», используемое в асепти
ческом производстве и имеющее зонуА сэффективным потоком воздуха, может быть установлено, по крайней мере, в
зоне С при условии использования персоналом одежды, применяемой в зонах А и В. Окружающая среда в
оснащенном состоянии должна соответствовать установленным требованиям по частицам и по микроорганизмам,
а в эксплуатируемом состоянии — только по микроорганизмам. Оборудование «выдувание — наполнение —
герметизация», используемое в производстве продуктов, подлежащих финишной стерилизации, должно устанав
ливаться. по крайней мере, в зоне D.
24