ГОСТ Р 52249—2004
Приложение 3
Производство радиофармацевтических препаратов
Общие положения
Производство радиофармацевтических препаратов и работа с ними представляют потенциальную опасность.
Степень риска зависит, в частности, от вида излучения и периода полураспада радиоактивных изотопов. Особое
внимание следует уделять предотвращению перекрестного загрязнения, распространению радиоактивного загряз
нения и утилизации радиоактивных отходов. Нужно учитывать, что радиофармацевгические препараты часто
изготовливаются небольшими сериями. Вследствие того что период полураспада многих радиофармацевтических
препаратов невелик, их реализация может осуществлятьсядо завершения испытаний по контролю качества. В этом
случав особое значение приобретает непрерывная оценка эффективности системы обеспечения качества.
При ме ч а ни е — Производстворадиофармацевтических препаратовдолжно соответствовать требованиям
нормативных документов, содержащих основные требования к защите населения и персонала от воздействия
ионизирующего излучения, а также требованиям национального законодательства.
Персонал
1 Все сотрудники (в т. ч. персонал, занятый уборкой и обслуживанием), работающие в зонах производства
радиоактивной продукции, должны пройти дополнительное обучение и необходимую подготовку по защите от
радиации.
Помещения и оборудование
2 Радиоактивную продукцию следует хранить, обрабатывать, упаковывать и контролировать в специально
предназначенных и изолированных помещениях. Технологическое оборудование для производства радиофарма
цевтических препаратов не должно использоваться для других целей.
3 Для предотвращения распространения радиоактивных частиц в зонах, в которых проводятся работы с
радиоактивной продукцией, может оказаться необходимым создавать отрицательный перепад давления по отно
шению к окружающим помещениям. При этом также необходимо предотвращать загрязнение продукции частицами из
воздуха рабочей зоны.
4 При производстве стерильной продукции условия в рабочих зонах, в которых продукция или первичная
упаковка подвергаются воздействию окружающей среды, должны соответствовать требованиям приложения 1. Эти
условия могут обеспечиваться использованием оборудования соднонаправленным (ламинарным)потоком воздуха,
подаваемым от НЕРА-фипьтров. и воздушными шлюзами. Таким требованиям может удовлетворять полностью
изолированное оборудование. Это оборудование должно находиться в чистых зонах, по крайней мере, не ниже D.
5 Как правило, не применяется регенерация воздуха из зон работы (обращения) с радиоактивными вещест
вами (за исключением обоснованных случаев). Для исключения возможности загрязнения окружающей среды
радиоактивными веществами необходимо предусматривать соответствующую очистку вытяжного воздуха, а также
защиту от попадания воздуха в чистую зону через вытяжные воздуховоды (например, при выключенном вытяжном
вентиляторе).
Производство
6 Во избежание перекрестного загрязнения или перепутывания не допускается производство различных
типов радиоактивной продукции на одних и тех же установках в одно и то же время.
7 При необходимости принятия решения о выпуске или отбраковке серии продукции до завершения всех
необходимых испытаний особое значение имеет проведение аттестации (валидации) процессов, внутрипроизвод
ственного контроля и мониторинга технологических параметров и окружающей среды.
Контроль качества
8 При выпуске серии продукции до завершения всех необходимых испытаний может потребоваться принятие
Уполномоченным лицом решения о пригодности серии, оформленного в установленном порядке. Порядокдействий в
этом случавдолжен быть изложен в инструкции, содержащейданныео производстве иконтролекачества, которые
необходимо учесть при принятии решения о пригодности серии продукции. В этой инструкции также должны быть
указаны действия Уполномоченного лица в случае, если после реализации серии продукции было выявлено ее
несоответствие установленным требованиям.
9 Необходимо хранить образцы каждой серии продукции, если другие указания вдокументации отсутствуют.
Реализация и отзыв продукции
10 Следует хранить подробную документацию на реализацию продукции. Меры, принимаемые для прекра
щения использования бракованных радиофармацевтических препаратов, приводятся в инструкциях, которыедолж
ны предусматривать отзыв такой продукции в самое короткое время.
35