ГОСТ Р 52249—2004
b) дату и время начала и окончания основных промежуточных этапов и полного технологического
процесса;
c) фамилию и инициалы сотрудника, ответственного за выполнение каждой производственной
стадии;
d) фамилию(и) и инициалы оператора(ов), ответствеиного(ых) за основные стадии производства,
а также фамилии и инициалы лиц. проверявших выполнение каждой из этих операций (например,
взвешивания);
e) номер серии и/или номер анализа, а также фактическое количество взвешенных исходных
материалов, в т. ч. номер серии и количество добавленных регенерированных или переработанных
материалов:-
f) основные технологические операции или действия, а также основное оборудование;
д) протоколы внутрипроизводственного контроля с указанием исполнителей иполученных резуль
татов;
h) выход продукции, полученной на основных производственных стадиях;
i) подробное описание любых отклонений от промышленного регламента и технологических ин
струкций, подписанное ответственным лицом.
Эта информация оформляется документально одновременно с выполнением соответствующей
операции. Протокол на серию продукции подписывается лицом, ответственным за проведенный техно
логический процесс, с указанием даты.
Протоколы на упаковку серии продукции
4.18 Для каждой серии или части серии продукции должны составляться протоколы на упаковку,
которые хранятся в установленном порядке. Протоколы должны быть основаны на действующих ин
струкциях по упаковке. Методика составления протоколов должна исключать ошибки при заполнении. В
протоколахуказываются номерсерии иколичествонорасфасованной продукции, подлежащейупаковке,
а также номер серии и планируемое количество готовой продукции.
Перед началом любой упаковочной операции необходимо проверить и оформить протокол о том,
что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего
продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готовы к использованию.
Протоколы на упаковку серии продукции должны включать в себя следующие данные;
a) наименование продукта;
b
) дату (ы) и время операций по упаковке;
c) фамилии и инициалы лица, ответственного за упаковку;
d) фамилии и инициалы упаковщиков для различных стадий упаковки;
е) протоколы проверки соответствия упаковкитребованиям инструкций по упаковке, в т. ч. резуль
таты внутрипроизводственного контроля;
f)подробные данные о выполнении операций по упаковке, в т. ч. ссылки на используемое обору
дование и упаковочные линии;
д) образцы печатных материалов, в т. ч. образцы с обозначением номера серии, срока годности и
любой дополнительной информации;
h) подробное описаниелюбых отклонений от инструкций поупаковке, подписанноеответственным
лицом;
i) количество и наименование выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на
склад печатных материалов и нерасфасованиой продукции и количество полученной готовой продукции
для составления общего баланса.
Эти данные оформляются документально одновременно с выполнением соответствующей опера
ции. Протокол на упаковку серии продукции подписывается лицом, ответственным за упаковку, с
указанием даты.
Инструкции и протоколы
Приемка
4.19 Приемка кахщой серии каждого вида поставляемых исходных, упаковочных и печатных
материалов ведется в соответствии с письменной инструкцией. По результатам приемки составляется
протокол.
4.20 Протоколы приемки должны включать в себя следующие данные;
a) наименование материала по накладной и обозначению на упаковке;
b
) внутризаводское наименование или код материала (при отличии от перечисления а);
c) дату приемки;
11