ГОСТ Р 52249-2004; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 8.799-2012 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений мощности магнитных потерь в магнитомягких материалах (Настоящий стандарт распространяется на государственную поверочную схему для средств измерений мощности магнитных потерь в магнитомягких материалах (МММ) в диапазоне частот от 50 до 2•105 Гц и устанавливает порядок передачи единиц мощности магнитных потерь в диапазоне от 0,1 до 20,0 Вт и удельной мощности магнитных потерь в диапазоне от 0,1 до 200,0 Вт/кг от государственного первичного эталона с помощью эталонов первого и второго разряда рабочим средствам измерений с указанием основных методов поверки) ГОСТ Р ИСО 534-2012 Бумага и картон. Определение толщины, плотности и удельного объема (Настоящий стандарт распространяется на бумагу и картон и устанавливает метод определения толщины продукции по измеренным значениям толщины отдельных листов бумаги или картона (способ а) или значениям средней толщины листов бумаги, сложенных в стопу (способ b). В настоящем стандарте на основе указанного выше метода проводят определение плотности и удельного объема, вычисленных из значений толщины отдельных листов бумаги или картона, или средней толщины листов бумаги, сложенных в стопу. Стандарт не распространяется на гофрированный картон, а также в части определения средней толщины листов, сложенных в стопу (способ b), - на любой картон) ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний (Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются:. - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями;. - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются:. - на пропускание и отражение света;. - оттенок остаточного отражения)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 52249—2004

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)

Дата введения — 2005—01—01

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарствен

ных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требова

ния к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных

видов лекарственных средств (приложения 1 — 18).

Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопас

ности. взрывобезопасности. химической безопасности и безопасности других видов при производстве

лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

1 Управление качеством

Принципы

1.1 Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так. чтобы

лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним

требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества

или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работ

ники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна

быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.

Следует документально оформить в полном объеме требования к системе обеспечения качества

и организовать контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует

укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудо

ванием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на

руководителей и Уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества. Правил GMP и контроля качества взаимосвязаны и

имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Обеспечение качества

1.2 Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации

всех мер. направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств.

Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других норма

тивных документов.

Издание официальное