ГОСТ Р 52249—2004
Особое внимание следует обратить на следующее:
- конструкцию и аттестацию оборудования;
- аттестацию и воспроизводимость процессов «очистка на месте» и «стерилизация на месте»;
- параметры чистого помещения, в котором установлено оборудование;
- обучение операторов и их одежду;
- действия в критической зоне оборудования, в т. ч. выполнение подсоединений и сборки в асептических
условиях до начала наполнения.
Продукты, подлежащие финишной стерилизации
11 Подготовка первичной упаковки, материалов и большинства продуктов должна проводиться, по крайней
мере, в зоне D. чтобы обеспечить достаточно низкий уровень загрязнения микроорганизмами и частицами перед
стадиями фильтрации и стерилизации. При повышенном риске загрязнения микроорганизмами (например, когда
продукт, являющийся хорошей питательной средойдля микроорганизмов, должен храниться в течение длительного
времени до стерилизации или он обычно готовится в открытых емкостях) технологические операции следует
проводить в окружающей среде типа С.
Наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, должно проводиться, по крайней мере, в
зоне С.
При повышенном риске загрязнения продукта от окружающей среды, например, если операции наполнения
проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких
секунд до герметизации, наполнение должно проводиться в зоне А. находящейся в окружающей среде типа С.
Приготовление и наполнение мазями, кремами, суспензиями и эмульсиями перед финишной стерилизацией следу ет.
как правило, проводить в окружающей среде типа С.
Асептическое производство
12 Операции с материалами после мойки должны проводиться, по крайней мере, в окружающей среде
типа D. Операции со стерильными исходными материалами и компонентами, если на последующих стадиях
процесса не предусмотрена их стерилизация или фильтрация через фильтры, удерживающие микроорганизмы,
должны проводиться в зоне А. находящейся в окружающей среде типа В.
Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации,
должно проводиться в зоне С. Если фильтрация не предусмотрена, приготовление материалов и продуктов должно
проводиться в зоне А. которая находится в окружающей среде типа В.
Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов следует прово
дить в зоне А. находящейся в окружающей среде типа В.
Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке, должно до
завершения укупорки проводиться либо в зоне А, находящейся в окружающей среде типа В. либо в герметичных
передаточных устройствах в окружающей среде типа В.
Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий должно проводиться в
зоне А, находящейся в окружающей среде типа В. в том случав, когда продукт не защищен от окружающей среды
и не подлежит последующей фильтрации.
Персонал
13В чистых зонахдолжно находиться минимально необходимое количество персонала. Это особенно важно
для асептического производства. Проверки и контрольные операции следует, по возможности, проводить, находясь
за пределами чистых зон.
14 Весь персонал (в т. ч. персонал, занятый очисткой и техническим обслуживанием), работающий в таких
зонах, должен проходить систематическое обучение по вопросам производства стерильных продуктов, включая
гигиену и основы микробиологии. Следует обратить особое внимание на инструктаж и контроль за работниками, не
прошедшими такого обучения, но которым необходимо входить в чистую зону (например, лицам, занятым в
строительстве или техническом обслуживании).
15 Недопускается вход в зоны стерильного производства персонала, работающего с материалами из тканей
животных или культурами микроорганизмов, которые не используются в текущем технологическом процессе, за
исключением особых случаев, при которых необходимо соблюдение специальных инструкций для входа в эти зоны.
16 Необходимо выполнять требования к личной гигиене и чистоте. Персонал, занятый в производстве
стерильных препаратов, должен знать порядок оповещения руководства (службы качества) о любых факторах,
которые могут привести к повышению уровня загрязнения сверх допустимой нормы (как по количеству, так и по
разновидностям). Следует организовать контроль за состоянием здоровья персонала. Решение о мерах в отноше
нии персонала, который гложет стать источником микробного загрязнения, должно приниматься специально назна
ченным лицом.
17 Переодевание и мытье следует выполнять в соответствии с инструкциями, чтобы свести к минимуму риск
загрязнения одежды, предназначенной для чистых зон. и внесения загрязнения в чистые зоны.
18В чистых зонах персоналузапрещается носить наручные часы и ювелирные украшения, а также применять
косметику.
19Одежда и ее качестводолжны соответствовать технологическому процессу и типу зоны. Ее нужно носить
так. чтобы обеспечить защиту продукта от загрязнений.
25