ГОСТ Р 52249—2004
венносгъ за все стадии производства, либо принимает во внимание заключение о качестве серии, полученное от
Уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.
5.4.3Во всех случаях осуществления производства готовой продукции в различных местах, на разных
производственных площадках, в рамках одной лицензии на право производства лекарственных средств, должно
быть определено одно лицо (как правило. Уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продук
ции), которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии
нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии
готовой продукции, и координировать любые действия, связанные с качеством серии нерасфасованной продукции.
Номера серий нерасфасованной и произведенной из нее готовой продукции могут не совпадать, но между
ними должна прослеживаться связь, оформленная документально.
5.5 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах, на разныхплощадках производится несколько
серий готовой продукции, которые выпускаются на основании разных лицензий на право производства лекарствен
ных средств.
5.5.1 Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее соответствие серии готовой
продукции установленным требованиям, гложет либо взять на себя персональную ответственность за все стадии
производства, либо основываться на заключении, полученном от Уполномоченного лица производителя нерасфа
сованной продукции.
5.5.2 Любая проблема с качеством любой серии готовой продукции, источником которой могла явиться
исходная серия нерасфасованной продукции, должна быть сообщена Уполномоченному лицу, ответственному за
подтверждение качества этой серии нерасфасованной продукции. После этого Уполномоченное лицо должно
предпринять все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из данной
серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть предусмотрен соответствующей
инструкцией.
5.6 Серия готовой продукции закупается и реализуется держателем лицензии на право производства лекар
ственных средств в соответствии со своей собственной лицензией на реализацию продукции. (Это происходит,
например, когда организация, поставляющая препарат-дженерик, закупает готовую продукцию, соответствие кото
рой не было подтверждено на основании лицензии производителя, и выпускает ее на основании своей собственной
лицензии на право производства и реализации лекарственных средств).
В этой ситуации Уполномоченное лицо организации, закупающей продукцию, не имеющую документальных
результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить соответствие установленным требованиям этой
серии готовой продукции до момента ее реализации. При этом Уполномоченное лицо закупающей организации
принимает на себя ответственность за все стадии производства или основывается на заключении о качестве серии
продукции Уполномоченного лица организации-поставщика.
5.7 Лаборатория контроля качества лекарственных средств и производитель лекарственных средств дейст
вуют на основании различных лицензий на право производства лекарственных средств.
Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требовани
ям, может принять на себя ответственность за проведение испытаний лекарственных средств подобной лаборато
рией или может основываться на подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результатов,
полученных отдругого Уполномоченного лица. Приотсутствии такого подтверждения Уполномоченное лицодолжно
знать работуданной лабораториии методики, применяемые в ней для подтверждения соответствия качестваданной
готовой продукции.
6 Обязанности Уполномоченного лица
6.1Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукциидо момента ее
выпуска на рынок Уполномоченное лицо должно гарантировать следующее:
a) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистра
ционному досье:
b
) серия произведена в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а для серии продукции, импор
тируемой из другой страны, — в соответствии с правилами производства лекарственных средств, по крайней мере,
эквивалентными требованиям настоящего стандарта;
c) основные процессы производства и методы контроля аттестованы (валидированы) с учетом фактических
условий производства и протоколов на серию продукции;
d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества
были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от лицензионных условий на производство лекарст
венных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом:
e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т. ч. дополнительный отбор проб, проверки и
испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями):
0 документация по производственному процессу и контролю качества оформлена в установленном порядке;
д) проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
h) приняты во внимание все факторы, которые по мнению Уполномоченного лица являются существенными
для качества данной серии продукции.
Уполномоченное лицо может исполнять дополнительные обязанности в соответствии с законодательством
Российской Федерации или должностными инструкциями.
71