ГОСТ Р 52249—2004
клапаном или другим аналогичным устройством. Особое вниманиеследует уделять очистке гибких соединительных
элементов, шлангов и мест соединения.
52.11 Вновь поступивший газ можно добавлять в резервуары, в которых хранится этот же газ из предыдущих
поставок. При этом результаты анализа пробы должны подтвердить, что качество поставленного газа соответствует
установленным требованиям. Такая проба может быть отобрана из:
- поставленного газа перед добавлением или
- резервуара с нерасфасованным газом после добавления и смешения.
5.2.12 Нерасфэсованные газы, предназначенныедля медицинского применения, следует определять как серию
продукции, контролировать согласно соответствующим требованиям и выдавать разрешение на их наполнение.
5.3 Наполнение и маркировка
5.3.1 До проведения операций наполнения следует определить показатели (параметры) серии продукции.
5.32 Баллоны (контейнеры) для медицинских газов должны соответствовать установленным техническим
требованиям. После наполнения клапаны следует пломбировать для контроля первого вскрытия. Для обеспечения
адекватной защиты от загрязнения рекомендуется устанавливать на баллоны клапаны удерживания остаточного
давления.
5.3.3 Распределительный коллектор для наполнения медицинскими газами и баллоны (контейнеры) должны
быть предназначены для одного определенного газа или смеси газов (3.2.2 данного приложения). Следует органи
зовать систему контроля за оборотом баллонов и клапанов.
5.3.4 Очистку и продувку оборудования для наполнения и трубопроводов следует проводить в соответствии
с утвержденными инструкциями. Эти операции имеют особое значение после технического обслуживания систем
или нарушения ее целостности. Перед выдачей разрешения на использование систему необходимо проверить на
отсутствие загрязнений. Следует вести и сохранять протоколы очистки оборудования.
5.3.5 Визуальное обследование баллонов (контейнеров) на производственном участке проводится в следу
ющих случаях:
- при поступлении новых баллонов:
- до и после любого испытания гидростатическим давлением или эквивалентного испытания.
После установки клапана его следует держать в закрытом положении для предотвращения поступления
любого загрязнения в баллон (контейнер).
5.3.6 Перед началом операции наполнения следует проводить:
- проверку остаточного давления (от 3 до 5 бар) для подтверждения того, что баллон (контейнер) полностью
не опорожнен:
- изъятие баллонов (контейнеров), в которых остаточное давление не обнаружено, для проведения дополни
тельных мер, позволяющих установить, что эти баллоны (контейнеры) не содержат воду или другие загрязняющие
вещества; эти действия могут включать в себя очисткус применением прошедших аттестацию (валидацию) методов
или визуальный контроль;
- контроль поврежденных баллонов (контейнеров), с которых должны быть удалены этикетки, определяющие
серию продукции, и все другие этикетки;
- визуальный контроль внешнего вида каждого клапана и баллона (контейнера) на наличие вмятин, прожогов
от дуговой сварки, сколов, других повреждений и загрязнений маслами или смазками. Следует проводить надлежа
щим образом очистку, испытания и техническое обслуживание баллонов (контейнеров):
- проверку каждого баллона (контейнера) или клапанного соединения криогенного сосуда для определения
соответствия его типа данному медицинскому газу;
- проверку «кода даты испытания» баллона (контейнера), удостоверяющую, что было проведено испытание
баплона (контейнера) гидростатическим давлением (или эквивалентным испытанием) и срок действия результатов
испытаний не истек в соответствии с действующими нормами;
- проверку наличия на каждом баллоне (контейнере) цветового кода по соответствующему стандарту.
5.3.7 Следует тщательно выполнять подготовку баллонов (контейнеров), возвращенных для повторного
наполнения, чтобы риск загрязнения был минимальным. Для сжатых газов максимальное теоретическое содержа
ние примеси при давлении наполнения 200 бар должно составлять 500 объемных частей на миллион. Для других
давлений определяются эквивалентные значения.
Подготовка баллонов (контейнеров) выполняется следующим образом:
- из каждого баллона удаляется весь оставшийся газ путем откачивания (по крайней мере, до остаточного
абсолютного давления 150 кйтар) или
- в каждом баллоне (контейнере) сбрасывается давление и выполняется последующая продувка с использо
ванием аттестованных (валидированных) методов (частичное создание избыточного давления не менее 7 бар с
последующим сбросом).
Для баллонов (контейнеров), оборудованных клапанами остаточного (положительного) давления, достаточно
одной откачки под вакуумом до давления 150 мбар. В противном случае следует проводить полный анализ
оставшегося газа в каждом баллоне (контейнере).
5.3.8 Заполнение баллонов (контейнеров) следует проверять в установленном порядке. Одним из показате
лей того, что баллон (контейнер) наполняется надлежащим образом, может служить ощущение тепла при легком
прикосновении к внешней оболочке баллона (контейнера) в ходе наполнения.
45