ГОСТ Р 52249—2004
Отбор проб
7 Так как необработанное лекарственное сырье получают из отдельных растений, оно является неоднород
ным. Отбор проб следует проводитьс особой предосторожностьюспециально обученным персоналом. Подлинность
каждой серии должна подтверждаться отдельным документом.
Контроль качества
8 Персонал, занятый контролем качества, должен иметь специальную подготовку в области лекарственных
средств из растительного сырья для того, чтобы он мог проводить испытания поставляемого растительного сырья
на подлинность и наличие примесей, выявлять рост колоний грибов, заражение паразитами, неоднородность и т. п.
9 Подлинность и качество лекарственных средств из растительного сырья должны контролироваться в
соответствии с нормативной документацией.
Приложение 8
Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Общие положения
Отбор проб является важной операцией, при которой берется только малая часть материалов, предназначен
ных для производства всей серии. Нерепрезентативная проба не позволяет дать гарантированное заключение о
качестве всей серии. Правильный отбор проб является одним из основных компонентов системы обеспечения
качества.
П р и м е ч а н и е — Порядок отбора проб приведен в пунктах 6.11—6.14 настоящего стандарта. В настоящем
приложении приведены дополнительные указания по отбору проб исходных и упаковочных материалов.
Персонал
1 Персонал, занятый отбором проб, должен проходить начальное и систематическое повторное обучение по
вопросам отбора проб. Программы обучения должны включать в себя:
- порядок отбора проб;
- письменные инструкции по отбору проб;
- методы и оборудование, используемые при отборе проб;
- методы предотвращения перекрестного загрязнения;
- меры предосторожности при работе с нестабильными и/или стерильными веществами;
- важность учета внешнего вида материалов, упаковок и этикеток;
- необходимость протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.
Исходные материалы
2 Подлинность всей серии исходных материалов может быть гарантирована только при взятии проб из всех
упаковок и проведении теста на подлинность каждой пробы. Допускается отбор проб из части упаковок при наличии
аттестованной методики, исключающей возможность неправильной маркировки каждой упаковки с исходными
материалами.
3 При аттестации такой методики следует учитывать:
- данные о производителе и поставщике, а также уровень выполнения ими требований настоящего стандарта;
- систему обеспечения качества предприятия — производителя исходных материалов;
- условия производства и контроля исходных материалов;
- характер и свойства исходных материалов, а также получаемой из них продукции.
По этим данным можно аттестовать методику, допускающую отбор проб не из каждой упаковки с исходными
материалами при выполнении следующих условий:
- исходные материалы поступают от одного производителя или с одного предприятия;
- исходные материалы поступают непосредственно от производителя или в опечатанной производителем
упаковке, причем этот поставщик имеет безупречную репутацию, а аудит его системы обеспечения качества
регулярно проводится покупателем (производителем лекарственных средств) или официально Уполномоченным
лицом.
Такую методику нельзя аттестовать в следующих случаях;
- исходные материалы поступают от посредников и производитель неизвестен или не прошел аудит;
- исходные материалы используются для производства парентеральной продукции.
4 Качество серии исходных материалов может быть оценено путем отбора репрезентативной пробы и
проведения испытаний. Для этой цели могут использоваться пробы, взятые для проведения теста на подлинность.
Количество образцов, отбираемыхдля получения репрезентативной пробы, определяется статистическим методом
49