ГОСТ Р 52249—2004
Приложение 13
Производство лекарственных средств для клинических исследований
Введение
Лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, производятся, как
правило, в лабораторных условиях по нестандартным методикам. Настоящее приложение является руководством по
составлению заказов, доставке и возврату лекарственных средств для клинических исследований.
Термины и определения
слепой метод (blinding): Процедура, при которой одна или более сторон, участвующих в клиническом
исследовании, держатся в неведении относительно цели(ей) данного исследования. Единичный слепой метод
означает неосведомленность субъектов исследования, а двойной слепой метод — неосведомленность о целях
клинического исследования субъектов исследования, исследователей, наблюдателей и. в некоторых случаях, лиц.
анализирующих полученные данные.
клиническое исследование (clinical trial): Исследование, проводимое с участием человека в качестве
субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических
эффектов исследуемого преларата(ов), и/или нежелательных реакций на исследуемый(е) лекарственный(е) пре
параты), и/или изучения ето(их) всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценки его(их)
безопасности и/ипи эффективности.
препарат сравнения (comparator product): Разрабатываемое или имеющееся на рынке лекарственное
средство (положительный контроль) или плацебо, используемое в качестве препарата сравнения при проведении
клинических исследований.
лекарственное средство для клинических исследований (investigational product): Дозированная лекар
ственная форма активной фармацевтической субстанции или плацебо, исследуемая или используемая в качестве
препарата сравнения при проведении клинического исследования, включая уже зарегистрированные лекарствен
ные препараты, если способ их применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отличается от
зарегистрированной формы, или в случае их использования по еще неодобренным показаниям, или для получения
дополнительной информации об уже зарегистрированной дозированной лекарственной форме.
исследователь (investigator): Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в месте его
выполнения. При проведении клинического исследования группой лиц исследователем является руководитель
группы.
заказ (order): Задание на приготовление, упаковку и/или доставку определенного количества единиц лекар
ственного средства для клинических исследований.
досье на лекарственное средство (product specification file): Комплект документов, содержащих всю
информацию, необходимуюдля составления подробных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества,
выдаче разрешения на реализацию серии и доставке лекарственного средства.
отгрузка (shipping/dispatch): Операции по упаковке и отправке заказанных лекарственных средств для
клинических исследований.
спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследова
ния и несущее ответственность за его организацию и финансирование.
Управление качеством
1 К аттестации (валидации) некоторых технологических процессов, применяемых при производстве лекарст
венных средств для клинических исследований, не имеющих регистрации, не могут быть предъявлены такие же
требования, как при производстве зарегистрированных лекарственных средств. Для стерильных препаратов аттес
тация (валидация) процессов стерилизации должна проводиться в том же объеме, что и для зарегистрированных
лекарственных препаратов. Спецификации и технологические инструкции на лекарственные средства для клини
ческих исследований могут изменяться в процессе их разработки, что предъявляет особые требования к наличию
высокоэффективной системы обеспечения качества.
2 Система обеспечения качества, разработанная производителем, должна учитывать требования настояще
го стандарта, относящиеся к лекарственным средствам для клинических исследований, и должна быть докумен
тально оформлена и утверждена спонсором клинического исследования.
3 Операции по упаковке и маркировке лекарственных средств для клинических исследований часто выпол
няются после выдачи разрешения на реализациюсерии нерасфасоеанной продукции в соответствии с конкретными
требованиями исследований и имеют первостепенное значение для целостности клинических исследований. В
связи с этим в соответствии с нормативным документом, регламентирующим правила проведения клинических
исследований, и пунктом 9.2 настоящего стандарта проведение самоинслекции или независимого аудита является
неотъемлемой составной частью системы обеспечения качества.
57