ГОСТ Р 52249—2004
26 Некоторые виды оборудования (например, оборудование, требующее контроля температуры) должны
быть оснащены регистрирующими устройствами и/или системами сигнализации. Во избежание отказов, совместно
с анализом регистрируемых данных, следует организовать систему профилактического обслуживания.
27 Загрузка лиофильных сушильных установокдолжна происходить в чистой/изолированной зоне. Операции
по разгрузке лиофипьной сушильной установки приводят к загрязнению окружающей среды. В связи с этим при
использовании лиофильных сушильных установок, открывающихся с одной стороны, чистое помещение должно
пройти декоктаминацию до перемещения в эту зонудругой серии продукции, за исключением серий с одинаковыми
организмами. Двусторонние лиофильные сушильные установки должны стерилизоваться после каждого цикла
производства, если только они не открываются в чистую зону.
Стерилизация лиофильных сушильных установокдолжна производиться в соответствии с пунктом 24 данного
приложения. В случае организации работ по принципу отдельных циклов производства»их следует стерилизовать,
по крайней мере, после каждого цикла.
Животные и помещения для их содержания (виварии)
28 Общие требования к содержанию животных, помещениям для них. уходу и карантину приведены в
соответствующей нормативной документации.
29 Виварии должны быть изолированы от других производственных помещений. Их проекты должны быть
выполнены с соблюдением необходимых требований.
30 Санитарное состояние животных, используемых в производстве, необходимо оценивать, контролировать
и регистрировать. Правила обращения с некоторыми видами животных приведены в специальных руководствах.
31 Животные, биологические агенты и проводимые испытания должны быть четко маркированы (документи
рованы) в соответствии с установленной системой во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех
возможных видов опасностей.
Дезинфекция. Уничтожение отходов
32 Дезинфекция и/или уничтожение твердых и жидких отходов могут иметь особенно важную роль при
производстве иммунной продукции. В связи с этим необходим тщательный подход к методам и оборудованию,
используемым для предотвращения загрязнения охружающей среды, а также к их аттестации (валидации).
Производство
33 Из-за широкого разнообразия продукции, большого количества стадий при производстве иммунных лекар
ственных средств для животных и характера биологических процессов особое внимание следует уделять строгому
соблюдению аттестованных (валидированных) методов, постоянному контролю всех технологических стадий про
изводства и проведению внутрипроизводственного контроля. Особое внимание следует обратить на исходные
материалы, среды культивирования и посевной материал.
Исходные материалы
34 Требования к исходным материалам должны быть четко определены в документально оформленных
спецификациях. Спецификации должны содержать данные о поставщике, методе производства, его месте распо
ложения и видах животных, из которых извлекаются эти исходные материалы, а также способы их контроля.
Особенно важны микробиологические методы контроля.
35 Результаты испытаний исходных материалов должны соответствовать спецификациям. Если проведение
испытаний занимает много времени (например, яйца (эмбрионы) безлейкозных линий птиц), может возникнуть
необходимость обработки исходных материалов до получения результатов аналитических испытаний. В этих
случаях получение разрешения на реализацию готовой продукции зависит от положительных результатов испыта
ния исходных материалов.
36 Особое внимание следует уделять данным о системе обеспечения качества, принятой у поставщика, об
оценке пригодности источников материалов и требуемых для обеспечения качества тестах.
37 Там. где это возможно, следует стерилизовать исходные материалы тепловым методом. Допускается
использовать и другие аттестованные методы, например, ионизирующее излучение.
Среды
38 Способность сред поддерживать необходимый рост клеток должна быть заранее подтверждена соответ
ствующим образом.
39 Предпочтительно, чтобы среды стерилизовались на тлеете (jin
s itu )
или на линии. Предпочтительным
является метод тепловой обработки. Газы, среды, кислоты, щелочи, пвногасигели и другие вещества, вводимые в
стерильный биореактор, должны, в свою очередь, быть стерильными.
Система посевных материалов и банков клеток
40 Для предотвращения нежелательного изменения свойств посевного материала вследствие многократных
пересевов или большого числа генераций, производство иммунных лекарственных средств для животных, получа
емых из микробных, клеточных или тканевых культур, или размножением в эмбрионах и животных, должно быть
основано на системе посевных материалов или банков клеток.
40