ГОСТ Р 52249—2004
изводственный контроль), отбор проб и проведение анализов. При заключении контракта на анализ
продукции должна быть предусмотрена возможность проведения отбора проб исполнителем в помеще
ниях производителя продукции.
7.13 Протоколы производства, анализов и реализации продукции, соответствующие контрольные
образцы должны храниться у заказчика или должны быть ему доступны. Перечень документов, относя
щихся к оценке качества продукции и связанных с рекламациями или возникновением сомнений в
качестве продукции, должен быть определен заказчиком в инструкциях по отклонению (отзыву) продук
ции. Эти документы должны быть доступны для заказчика.
7.14 В контракте должно быть предусмотрено право заказчика на посещение производства испол
нителя.
7.15 При заключении контракта на проведение анализов возможно инспектирование исполнителя
надзорными органами.
8 Рекламации и отзыв продукции
Принципы
Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качест
ва. должны быть тщательно проанализированы в соответствии с инструкциями. На предприятиидолжна
быть создана система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с явными или предполагае
мыми нарушениями качества в следующих случаях:
a) продукция оказалась опасной при обычных условиях применения;
b
) продукция терапевтически неэффективна;
c) по качественному и количественному составу продукция не соответствует составу, указанному
в регистрационном досье;
d) контроль готового лекарственного средства и/или ингредиентов, контроль промежуточных ста
дий производственного процесса не проводился или не выполнялись требования или обязательства,
относящиеся к условиям выдачи разрешения на производство лекарственных средств;
e) при других непредвиденных обстоятельствах.
Рекламации
8.1 На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в распоряжении необходимый
персонал, ответственный за рассмотрение рекламаций и принятие решений. Если этот сотрудник не
является Уполномоченным лицом, то Уполномоченное лицо должно быть поставлено в известность о
всех фактах рекламаций, расследований и отзывов продукции.
8.2 Действия по рассмотрению рекламаций на предположительно некачественную продукцию и
принятие решения об отзыве продукции должны быть изложены в соответствующей инструкции.
8.3 Следует обеспечить тщательность расследования рекламации и его документальное офор
мление с описанием деталей любой претензии на качество продукции. К этой работе обычно привлека
ется лицо, ответственное за контроль качества продукции.
8.4 Если обнаружено или подозревается несоответствие качества какой-либо серии продукции,
следует принять решение о проверке аналогичных серий. В частности, проверке могут подлежатьдругие
серии, содержащие переработанный продукт из этой серии.
8.5 Решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий
протокол на серию продукции.
8.6 Протоколы рекламаций следует регулярнорассматриватьи анализироватьсцелью выявления
специфических и повторяющихся факторов, требующих особого внимания и способствующих отзыву
продукции.
8.7 При ухудшении качества продукции или других проблемах с качеством, в отношении которых
предпринимаются корректирующие действия, производитель обязан известить соответствующие ком
петентные органы.
Отзыв продукции
8.8 На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в распоряжении необходимый
персонал, ответственный за своевременный отзыв продукции с рынка. Как правило, это лицо должно
быть независимым от служб реализации и маркетинга. Если этот сотрудник не является Уполномочен
ным лицом, то Уполномоченное лицо должно быть осведомлено обо всех фактах отзывов продукции.
8.9 Порядок отзыва продукции должен быть регламентирован инструкцией, которую следует
регулярно проверять и пересматривать.
20