ГОСТ Р 54985—2018
Предлагаемые изменения должны быть рассмотрены на всех этапах операционной деятельно-
сти перед внедрением. Причины изменений могут различаться; например, необходимость в изменении
может быть инициирована внешним поставщиком (например, задержки поставок или вопросы по ка-
честву), внутренними факторами (например, критический отказ оборудования, периодические несоот-
ветствующие выходы) или внешними факторами (например, новый или измененный потребитель, или
нормативные правовые требования).
В некоторых случаях результаты внедрения изменений могут послужить входными данными для
проектирования и разработки (см. 8.3.1 и 8.3.6).
Организация должна определить документированную информацию, которую должна регистриро-
вать и сохранять, а также формат, в котором она должна регистрироваться и сохраняться. Примеры
включают в себя:
- протоколы анализа видов деятельности;
- результаты верификации и валидации;
- описание изменения;
- данные о лице(ах), авторизовавшем(их) изменения (при необходимости рассматривается по-
требитель).
8.6 Выпуск продукции и услуг
Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в це-
лях верификации выполнения требований к продукции и услугам.
Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации
всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда
это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потре-
бителем.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске
продукции и услуг. Документированная информация должна включать:
a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;
b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск
продукции и услуг.
[ИСО 9001:2015]
Рекомендации
Смысл настоящего пункта заключается в обеспечении соответствия продукции и услуги всем при-
менимым требованиям до их поставки потребителю (см. ИСО 9001:2015, пункт 8.1).
Организация должна получить одобрение соответствующего органа, когда запланированные со-
глашения не были выполнены; в некоторых случаях, это может быть потребитель. Организация долж-на
рассмотреть вопрос о разработке критериев для ситуаций, когда необходимо получить одобрение
потребителя. В этих случаях могут применяться требования к несоответствующим результатам (см.
ИСО 9001:2015, пункт 8.7).
Лицо(а), санкционирующее(ие) конечный выпуск продукции или услуги, должно быть чет-
ко определено, например, должностной инструкцией или уровнем полномочий, и должно(ы) быть
прослеживаемым(и). Это может быть достигнуто посредством сохранения документированной инфор-
мации, которая, например:
a) предоставляет подпись одобрившего лица;
b) детализирует разрешение на автоматический выпуск продукции при выполнении определенных
критериев (например, автоматическое электронное разрешение платежа для онлайн-продаж).
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
54
8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов,
которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного исполь-
зования или поставки.
Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоот-
ветствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к не-
соответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после
предоставления услуг.