ГОСТ Р 54985—2018
плуатационных характеристик продукции, необходимо рассмотреть относительно различных факторов,
например таких, как простота использования;
b) проведение анализа запланированных этапов проектирования и разработки и наличие выход-
ных данных этапа для подтверждения того, что они отвечают требованиям к входным данным, опреде-
ляют проблемы и содержат решения; персонал, не вовлеченный в конкретные этапы процесса проек-
тирования и разработки, может быть вовлечен в его анализ, включая тех, кто вовлечен в производство
продукции или услуги, а также соответствующих потребителей, конечных пользователей и поставщи-
ков; для различных уровней сложности:
- сложный проект может анализироваться на официальных встречах, а протоколы таких встреч
будут представлять собой записи,
- анализ простого проекта может быть менее официальным, а записи могут содержать пометку
на плане о том, что анализ был проведен, подписи, выполнивших анализ, и дату;
c) проведение верификации для обеспечения того, что все идентифицированные в начале про-
цесса проектирования и разработки требования выполняются; для более крупных проектов процесс
может быть поделен на ключевые этапы с проведением требуемой верификации по окончанию каждого
этапа; деятельность по верификации может включать в себя:
- выполнение альтернативных расчетов,
- сравнение нового проекта с аналогичным проверенным проектом,
- проведение испытаний и демонстраций,
- проверку документированной информации этапа проектирования до ее выпуска;
d) проведение валидации для обеспечения того, что конечная продукция или услуга будут удов-
летворять потребностям потребителей или конечных пользователей при конкретном использовании или
использовании по прямому назначению; примеры деятельности по валидации могут включать в себя:
- маркетинговые исследования,
- эксплуатационные испытания,
- моделирование и испытания в заданных условиях эксплуатации,
- частичное моделирование и испытания (например, моделирование способности здания вы-
держать землетрясение),
- испытания потребителем или конечным пользователем, предоставляющими обратную связь;
e) если деятельность по анализу, верификации и валидации выявляет проблемы, действия по их
разрешению должны быть определены; результативность этих действий должна быть частью следую-
щего анализа;
f) документированная информация в отношении деятельности по анализу, верификации и вали-
дации должна быть сохранена как свидетельство того, что деятельность по проектированию и разра-
ботке была выполнена как запланировано; примеры могут включать в себя протоколы встреч, отчеты о
проведении контроля и испытаний, утверждение потребителем.
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:
a) соответствовали входным требованиям;
b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления
услуг;
c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии
приемки или ссылки на них;
d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целе-
вого назначения, безопасного и надлежащего предоставления.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выход-
ным данным проектирования и разработки.
[ИСО 9001:2015]
43
Рекомендации
Смысл настоящего пункта — обеспечить уверенность в том, что выходные данные проектирова-
ния и разработки содержат необходимую информацию для всех процессов, необходимых для предо-
ставления намеченных продукции и услуг (включая закупку, производство и деятельность после постав-
ки); они также должны быть достаточно точными для того, чтобы обеспечить понимание участников,
какие действия необходимо предпринять и в какой последовательности.