44
ГОСТ Р 54985—2018
Выходные данные проектирования и разработки будут различаться в зависимости от характера
процесса проектирования и разработки и требований к продукции и услугам. Выходные данные про-
ектирования и разработки станут ключевыми входными данными для процессов производства и предо-
ставления услуги (см. ИСО 9001:2015, пункт 8.5).
В соответствии с ИСО 9001:2015 [пункт 8.5, перечисления a)—d)] выходные данные должны:
a) быть согласованными с требованиями к входным данным, установленным в соответствии с
ИСО 9001:2015 (пункт 8.3.3);
b) быть достаточными, чтобы обеспечить, что все последующие процессы, необходимые для по-
ставки продукции и услуг, могут быть выполнены, учитывая кто и в каких обстоятельствах будет исполь-
зовать каждый выход;
c) предоставлять ясную информацию о требованиях в отношении мониторинга и измерений,
включая детали любых критериев приемки процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними по-
ставщиками, и в отношении выпуска продукции и услуг;
d) предоставлять обязательную информацию о характеристиках продукции и услуг, чтобы гаран-
тировать производство продукции и предоставление услуг безопасным и подходящим способом, а так-
же разъяснения по использованию продукции или услуги (например, инструкции по применению лекар-
ственных средств, хранению продуктов питания или по тому, как очищать продукцию).
В некоторых случаях выходные данные проектирования могут быть фактическим продуктом орга-
низации, например, это может случаться в деятельности архитекторов, инженеров-конструкторов или
графических дизайнеров.
Выходные данные проектирования должны регистрироваться и сохраняться в виде документиро-
ванной информации, включая в себя, но не ограничиваясь:
- чертежи, спецификации на продукцию (включая подробности сохранения), спецификации на ма-
териалы, требования к испытаниям, планы качества, планы управления;
- спецификации на процессы, описание необходимого производственного оборудования;
- строительные планы и технические расчеты (например, прочность, сейсмостойкость);
- меню, рецепты, способы приготовления пищи, руководства по эксплуатации;
- дизайн одежды, определенный в эскизах и спецификации, относящиеся к используемым мате-
риалам;
- графический арт-дизайн для конкретного макета, который будет использоваться в публикации;
- дизайн рекламного агентства в форме плана маркетинговой кампании.
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными
во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необхо-
дима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:
a) изменениям проектирования и разработки;
b) результатам анализов;
c) санкционированию изменений;
d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.
[ИСО 9001:2015]
Рекомендации
Смысл этого пункта для организации заключается в определении, анализе и управлении измене-
ниями, сделанными в течение или после процесса проектирования и разработки. Организация должна
рассматривать, как часть процесса проектирования и разработки, то, как будут выполняться взаимо-
действия с другими процессами или заинтересованными сторонами (например, потребителями или
внешними поставщиками) и учитывать это при определении изменений проектирования и разработки.
Изменения могут возникать в результате любого действия в рамках системы менеджмента каче-
ства и на любом этапе, включая в себя, но не ограничиваясь этим, следующие этапы:
a) в ходе реализации процесса проектирования и разработки;
b) после выпуска и одобрения выходных данных проектирования и разработки;
c) по результатам мониторинга удовлетворенности потребителей и деятельности внешних постав-
щиков.