34
ГОСТ Р 54985—2018
Определившись с тем, какая документированная информация необходима для системы менед-
жмента качества, организация должна обеспечить ее доступность для всех соответствующих областей,
подразделений, владельцев процессов и т. д. Также следует рассмотреть предоставление соответству-
ющей документированной информации соответствующим внешним заинтересованным сторонам, когда
продукция и услуги поставляются извне. Документированная информация должна быть представлена в
форме, подходящей для предполагаемого использования, например, письменное соглашение об уров-
не обслуживания для внешнего поставщика услуг или информация о параметрах процесса в электрон-
ном виде, которая может быть загружена в интерфейс процесса.
Организациядолжна продумать уровень, необходимый дляуправлениядокументированной инфор-
мацией соответствующим образом, учитывая также носитель, на котором она содержится. Управление
включает в себя доступность, распределение и защиту, например, от потери, неправильного использо-
вания и непреднамеренных изменений. Организация должна обеспечить наличие необходимых средств
управления, как части системы документированной информации, и обмена информацией, чтобы гаран-
тировать ее защиту от потери, неправильного использования или непреднамеренного изменения. Это
можно сделать многими способами, включая электронные системы с правом только на чтение и особые
разрешения для доступа к разным уровням, защиту паролем или идентифицированным входом. Уро-
вень управления может отличаться в зависимости от того, где документированная информация должна
быть доступной, например, увеличение ограничений доступа для внешних сторон. Вопросы информаци-
онной безопасности и резервного копирования данных должны быть также приняты во внимание.
7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматри-
вать следующие действия в той степени, насколько это применимо:
a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;
b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;
c) управление изменениями (например, управление версиями);
d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.
Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как не-
обходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть
соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.
Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соот-
ветствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.
Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации
или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.
[ИСО 9001:2015]
Рекомендации
Смысл настоящего пункта — обеспечить уверенность в том, что управление документированной
информацией включает распределение, доступ, поиск и использование, хранение и защиту, управле-
ние изменениями, соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Это также применяется к до-
кументированной информации внешнего происхождения, если она определена организацией как не-
обходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества. Распределение
документированной информации может контролироваться различными методами.
Установив систему для управления распределением и доступом к документированной информа-
ции, организация затем должна продумать как хранить, поддерживать и уничтожать информацию по
мере необходимости с течением времени.
Документированная информация может меняться и развиваться с улучшением процессов органи-
зации и ее системы менеджмента качества.
Необходимо также продумать, как устаревшая документированная информация поддерживается,
хранится и извлекается при необходимости для последующего использования.
Должен быть рассмотрен вопрос управления версиями, когда организация определяет средства
распознавания текущей документированной информации и устаревшей, и разрабатывает средства для
обеспечения того, чтобы использовалась только актуальная документированная информация.
Хранение устаревшей документированной информации может быть важным. Документированная
информация должна поддерживаться на соответствующих носителях для обеспечения защиты и со-
хранения разборчивости, например, для расследования претензий спустя годы после производства, в