ГОСТ Р 54985—2018
41
a) сложность продукции или услуг (например, повторение проекта, новый проект, назначение про-
дукта и услуги, физические характеристики, такие как предполагаемая продолжительность или объем
услуги) и факторы, такие как требования к поставке;
b) необходимые этапы, включая применимый анализ проектирования и разработки (например,
общее проектирование, детализированное проектирование), а также верификацию (например, все ли
размеры надлежащим образом указаны на техническом чертеже) и валидацию (например, пробное
производство или испытание услуги);
c) деятельность по верификации и валидации для обеспечения того, что выходные данные удов-
летворяют требованиям к входным данным, и что получившиеся продукция и услуги удовлетворяют
требованиям для указанного применения или предполагаемого использования;
d) определение необходимых ответственности и полномочий лиц, участвующих в процессе про-
ектирования и разработки;
e) необходимые внутренние и внешние ресурсы (например, знания организации, оборудование,
технологии, компетентность, поддержка от потребителей и внешних поставщиков, временные работни-
ки, кодексы или стандарты, содержащие техническую информацию);
f) обмен информацией между теми, кто вовлечен в процесс проектирования и разработки, при-
нимая во внимание количество вовлеченных лиц и наиболее результативные способы обмена инфор-
мацией, такие как встречи, телекоммуникации, протоколы;
g) потенциальное вовлечение потребителей и пользователей в деятельность по проектированию
и разработке (например, мониторинг потребителем на месте, испытания потребителем, исследования
потребителем или потребительский опыт);
h) то, что необходимо лицам в организации для производства продукции или предоставления ус-
луги (например, чертежи, средства обеспечения, сырье, критерии приемки);
i) ожидаемые уровни управления, определенные потребителями или другими заинтересованными
сторонами в отношении процессов (например, проверки безопасности для медицинских изделий или
летательных аппаратов); там, где не установлены средства управления, определенные потребителем
или пользователем, организация должна установить какие средства управления необходимы, прини-
мая во внимание характер продукции и услуг;
j) документированная информация, необходимая для того, чтобы показать, выполнены ли тре-
бования к проектированию и разработке и выполняется ли процесс надлежащим образом на этапах
анализа, верификации и валидации; такая как планы по проектам, протоколы встреч, завершение дей-
ствий, отчеты об испытаниях, чертежи, рабочие инструкции или диаграммы потоков процесса.
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида
проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и
разработке;
c) законодательные и нормативные правовые требования;
d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;
e) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг.
Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть
полными и непротиворечивыми.
Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным
данным проектирования и разработки.
[ИСО 9001:2015]
Рекомендации
Смысл настоящего пункта — обеспечить уверенность в том, что организация определяет входные
данные для проектов по проектированию и разработке, как один из видов деятельности при плани-
ровании проектирования и разработке. Эти входные данные должны быть однозначными, полными и
согласующимися с требованиями, которые определяют характеристики продукции или услуги. В соот-
ветствии с ИСО 9001:2015 [пункт 8.3.3, перечисления a)—e)] организация должна рассматривать: