ГОСТ Р 54985—2018
- централизованные или поставляемые внешними поставщиками функции, виды деятельности,
процессы, продукция и услуги.
Все требования ИСО 9001:2015 считаются применимыми, за исключением тех, которые не влияют
на способность организации поставлять продукцию или предоставлять услугу, которые отвечают требо-
ваниям, или на повышение удовлетворенности потребителей.
При определении применимости требований ИСО 9001:2015 организация должна рассматривать
каждое отдельное требование, а не просто решать, что целый раздел не применим. Иногда некоторые из
его требований могут быть применимы, или все требования раздела могут или не могут быть при-
менимы.
Область применения должна разрабатываться, актуализироваться и применяться в качестве до-
кументированной информации. Область применения должна включать в себя подробности по включа-
емым продукции и услугам. Она также должна включать в себя обоснование для каждого требования,
которое было определено как неприменимое. Эта документированная информация может разрабаты-
ваться, актуализироваться и применяться любым способом, который организация определила как от-
вечающий ее потребностям, например, руководство или сайт в сети Интернет.
Пример — При определении области применения системы для малого предприятия, которое на
постоянной основе импортирует и продает стеклянные бутылки для косметики, могут быть учте-
ны следующие факторы:
- предприятие работает только на одной площадке;
- требования ИСО 9001:2015 (пункт 8.3) к проектированию и разработке обычно не применяются,
потому, что предприятие покупает и продает одни и те же изделия, без ссылки на особые требования
потребителя;
- требования ИСО 9001:2015 (пункт 8.5.3) не применяются, потому что предприятие не обраба-
тывает и не хранит собственность, принадлежащую потребителю или внешнему провайдеру.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему
менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с тре-
бованиями настоящего стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
и их применение в рамках организации, а также:
а) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствую-
щие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функци-
онирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что
процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
[ИСО 9001:2015]
7
Рекомендации
Смысл настоящего пункта — обеспечить определение процессов, необходимых для системы ме-
неджмента качества согласно ИСО 9001:2015. Это включает в себя не только процессы производства
продукции и услуг, но и также процессы, необходимые для результативного внедрения системы, такие
как внутренний аудит, анализ со стороны руководства и другие (включая процессы, выполняемые внеш-
ними поставщиками). Например, если организация определяет потребность в процессе для мониторин-га
и измерения ресурсов, процесс должен отвечать требованиям ИСО 9001:2015 (пункт 7.1.5). Уровень, на
котором процессы должны быть определены и детализированы, может варьироваться в зависимо-сти
от среды организации и применения риск-ориентированного мышления — принимая во внимание
степень, в которой процесс влияет на способность организации достигать ее намеченные результаты,
вероятность возникновения проблем с процессом и потенциальных последствий таких проблем.