ГОСТ Р 54985—2018
a) функциональные и эксплуатационные требования, определенные потребителями, потребно-
стями рынка или организацией, например, необходимый жизненный цикл единицы оборудования; лам-
па, обеспечивающая определенное количество света, или услуга, предоставляемая в течение опре-
деленного времени; машина, которая может эксплуатироваться в безопасном режиме; транспортный
поток на дорогах;
b) информацию из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке, та-
кую как файлы по проектам, чертежи, спецификации или пройденное обучение, которая может улуч-
шить результативность и позволить организации развивать хорошие практики или избегать ошибок;
c) законодательные и нормативные правовые требования, которые относятся непосредственно к
продукции или услуге (например, правила техники безопасности, законы о пищевой гигиене) или к про-
изводству этой продукции или услуги (например, обращение с химикатами, которое является частью ко-
нечного продукта; транспортировка или другие механизмы доставки; ношение перчаток при проведении
медицинского обслуживания; санитарно-гигиенические требования для ресторана);
d) стандарты или практические правила, которые организация приняла (например, отраслевые
кодексы, санитарные нормы и нормы безопасности);
e) потенциальные последствия неудач в связи с характером продукции и услуг; такие неудачи
могут находиться в диапазоне от потенциально фатальных (например, в случае плохого планирования
безопасности дорожного движения, которое может привести к авариям) до факторов, которые приводят к
потере удовлетворенности потребителей (например, нестойкие чернила на ткани ведут к потере цвета
или окрашиванию).
Применимые входные данные для проектирования и разработки должны регистрироваться и со-
храняться в виде документированной информации. Эти входные данные могут иметь конкретную ссыл-ку
на специальные нормы и правила или технические условия, содержащиеся в планах проекта.
Если требования к входным данным противоречивы или есть трудности с их использованием или
достижением, организация должна выполнить действия по разрешению таких вопросов.
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки
для обеспечения уверенности в том, что:
a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;
b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки
выполнить требования;
c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных
проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;
d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и
услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию;
e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верифи-
кации и валидации;
f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.
Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные
цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам
организации.
[ИСО 9001:2015]
42
Рекомендации
Смысл настоящего пункта — обеспечить уверенность в том, что после того как входные данные
определены, деятельность по проектированию и разработке и средства управления реализованы в со-
ответствии с планированием для обеспечения результативности процесса.
Деятельность по анализу, верификации и валидации является существенной при управлении про-
цессом проектирования и разработки, поэтому их выполнение должно быть результативным. Анализ,
верификацию и валидацию можно выполнять как один отдельный процесс или как отдельные виды
деятельности. В соответствии с ИСО 9001:2015 [пункт 8.3.3, перечисления a)—f)] организация должна
обеспечить:
a) что весь персонал, вовлеченный в деятельность по проектированию и разработке, осведом-
лен и полностью понимает требования потребителя или конечного пользователя, а также конечный
намеченный результат; отклонения от этих требований, например, при планировании повышения экс-