16
ГОСТ Р 54985—2018
ветствующих заинтересованных сторон (см. ИСО 9001:2015, пункт 4.2). Примеры рисков, из-за которых
система менеджмента качества не достигнет своих целей, включают в себя неспособность процессов,
продукции и услуг соответствовать требованиям или недостижение удовлетворенности потребителей.
Примеры возможностей включают в себя определение новых потребителей, потребности в новых про-
дукции и услугах и выведение их на рынок, или потребности в пересмотре или замене процесса посред-
ством внедрения новой технологии с целью получения большей эффективности.
При изучении возможностей организация должна в первую очередь определить и оценить потен-
циальные риски для системы менеджмента качества, связанные с возможностями; результаты должны
быть использованы при принятии решений об их внедрении/невнедрении.
В соответствии с ИСО 9001:2015 [пункт 6.1.1, перечисления a)—d)] при определении рисков и воз-
можностей организация должна сфокусироваться на:
a) получении уверенности в том, что система менеджмента качества может достигать
намеченного(ых) ею результата(ов);
b) увеличении желаемых воздействий и создании новых возможностей (за счет улучшения эффек-
тивности, разработки или применения новых технологий и т. д.);
c) предотвращении или снижении нежелательных воздействий (за счет снижения рисков или про-
ведения предупреждающих действий);
d) достижении улучшения в обеспечении соответствия продукции и услуг и повышению удовлет-
воренности потребителей.
Это подразумевает принятие риск-ориентированного мышления, и организация должна рассма-
тривать применение данного подхода к процессам для системы менеджмента качества.
В ИСО 9001 нет требования применять формальный менеджмент рисков (в соответствии с [19])
при определении и учете рисков и возможностей. Организация может выбирать методы, подходящие ее
потребностям. [23] предоставляет перечень инструментов и методик оценки рисков, которые могут быть
рассмотрены, в зависимости от среды организации.
При определении рисков и возможностей организация должна рассматривать использование вы-
ходных данных, полученных с помощью методик, таких как SWOT или PESTLE. Другие подходы могут
включать в себя методики, такие как анализ видов и последствий отказов (FMEA); анализ видов, по-
следствий и критичности отказов (FMECA); анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP).
Решение о том, какие методы или инструменты организация должна использовать, зависит от нее са-
мой. Простые подходы включают в себя методики, такие как мозговой штурм, структурирование с при-
менением методики «что если» (SWIFT) и матрицы последствий/вероятностей.
Применение риск-ориентированного мышления может также помочь организации развить про-
активную и предупреждающую культуру, ориентированную на то, чтобы улучшать отдельные аспекты и
улучшать работу в целом.
Существуют различные ситуации для рассмотрения рисков и возможностей, например, совеща-
ния по стратегии, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты, различные типы встреч по каче-
ству, встречи для установления целей в области качества, а также планирование этапов для процессов
производства.
6.1.2 Организация должна планировать:
а) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их
возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.
Примечания
1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы от-
следить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска
или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.
2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рын-
ков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и
других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.
[ИСО 9001:2015]